Konzept für bundesweite Kooperation in der Planung und Durchführung multizentrischer Studien

Journal/Book: Z Rheumatol 2000; 59: 50-52. 2000;

Abstract: R. Rau - Rheumaklinik am Ev. Fachkrankenhaus 2 Ratingen Zusammenfassung In Deutschland werden zu wenige gute multizentrische klinische Studien mit praxisrelevanter Fragestellung durchgeführt. Die im allgemeinen supranational durchgeführten Studien der pharmazeutischen Industrie dienen im wesentlichen der Zulassung neuer (teurer) Medikamente. Die Voraussetzungen für die Kooperation bei nicht von der pharmazeutischen Industrie geförderten klinischen Studien haben sich durch die Einrichtung der Arbeitsgemeinschaft kooperierender Rheumazentren der Kerndokumentation mit 1997 fast 32 000 dokumentierten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und des ausgeklügelten Kommunikationssystems MedNet Rheuma deutlich verbessert. Eine vom Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie eingesetzte ad-hoc-Kommission hat die Notwendigkeit eines "Koordinierungsausschusses für klinische Studien in der Rheumatologie" festgestellt. Darin sollen internistische und orthopädische Rheumatologen Pädiater Biometriker Epidemiologen aus Universitäten Krankenhäusern und Praxen vertreten sein. Dieses Gremium ist prinzipiell unabhängig von der Arbeitsgemeinschaft der Rheumazentren und den Organen des MedNet soll aber mit ihnen kooperieren. Alle Mitglieder der DGRh werden zur Mitarbeit eingeladen beispielsweise indem sie klinisch relevante Fragen beitragen oder sich an Studien beteiligen. Der Ausschuß soll für die Rheumatologie relevante Fragestellungen bestimmen und multizentrische Studien planen und durchführen um diese Fragen zu beantworten. Zusätzlich könnten Studienprotokolle der pharmazeutischen Industrie bezüglich ihrer Bedeutung Qualität und Durchführbarkeit geprüft werden. Summary In Germany good clinical multicenter studies that are not supported by pharmaceutical companies are rarely performed. Good supranational industry-sponsored studies are usually aimed at the registration of new (expensive) drugs. The preconditions for co-operation in conducting industry-independent studies which are of interest for the scientific community have been improved substantially in Germany by instituting the working group of cooperating arthritis centers the socalled core documentation where 32 000 patients with rheumatic conditions were documented in 1997 and the institution of a sophisticated information system ("RheumaNet"). The executive board of the German Rheumatology Association has set up an "ad hoc commission" that agreed to institute a "Committee for the Coordination of Clinical Studies in Rheumatic Diseases". In this committee rheumatologists subspecialized from medicine orthopedic pediatrics working in universities hospitals and private practice as well as specialists in statistics and epidemiology shall be represented. In principle this committee is independent of the co-operating arthritis centers and the RheumaNet. All members of the German Rheumatology Association are invited to cooperate with this committee by contributing to the clinically important questions and participating in clinical studies. The committee has to define key questions in rheumatology and shall plan and organize multicenter studies to answer these questions. In addition study protocols of pharmaceutical companies may be examined as to their importance quality and feasibility. Key words Multicenter clinical studies - coordination of clinical studies - RheumaNet - core documentation Schm

Keyword(s): Klinische Studien - Koordinierungsausschuß - Rheumanet - Kerndokumentation

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