Chamäleon Anwendungsbeobachtung Machen Sie jeden Schmarr'n mit?

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 14/ 2000; S. 313/ 39; (142 Jg.). 2000;

Abstract: Prof. Dr. med. H. S: Füeßl Bezirkskrankenhaus Haar; Geschäftsführender Schriftleiter der MMW-Fortschritte der Medizin Beteiligen Sie sich gelegentlich mal an Anwendungsstudien? Dann fassen Sie ein zweischneidiges Schwert an: Weil viele der wunderschönen doppelblinden und plazebokontrollierten Studien nicht ohne weiteres auf die Wirklichkeit in der Hausarztpraxis übertragbar sind können Anwendungsstudien wichtige praxisrelevante Erkenntnisse bringen. Andererseits werden sie immer wieder als plattes Marketinginstrument missbraucht. Ein bisschen Vorsicht kann deswegen gar nicht schaden! Die randomisierte kontrollierte Studie gilt zurecht als wissenschaftlicher Königsweg zum Nachweis der Wirksamkeit einer therapeutischen Maßnahme. Ihr wird auf der Skala der Evidenz der Grad 1 zugebilligt. Das bedeutet aber nicht dass diese Methode nicht auch ihre immanenten Schwächen hätte die kaum völlig zu beseitigen sind. Im Sinne einer guten Interpretierbarkeit versucht man nur einen oder wenige Parameter mittels einer einzigen Intervention zu beeinflussen und wird damit der Komplexität menschlicher Erkrankungen oft nicht gerecht. Die Laufzeit ist häufig zu kurz die Betreuungsdichte geht an den Möglichkeiten der Praxis vorbei man begnügt sich mit Surrogatparametern. Interaktionen können nicht ausreichend untersucht werden und wichtige Patientengruppen wie Frauen ältere Menschen Personen mit primärer Unverträglichkeit oder multimorbide Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen. Studienergebnisse finden in die Praxis nur schwer Eingang Weil dem so ist werden die Ergebnisse dieser Studien von vielen praktisch tätigen Ärzten mit Skepsis betrachtet und finden - selbst wenn die Zwänge der beschränkten Budgets außen vor bleiben - manchmal nur schwer Eingang in den Alltag. Wichtige unerwünschte Arzneiwirkungen wurden zudem nicht selten erst nach massenhafter Anwendung eines Medikaments im Rahmen der Post Marketing Surveillance aufgedeckt. Man denke nur an Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit wie Mibefradil oder Troglitazon. Diese Argumente hört man häufig wenn es um die Rechtfertigung von so genannten "Anwendungsbeobachtungen" (AWB) geht. In der Theorie sollen diese empirischen Untersuchungen "Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel sammeln" (AMG § 67 Abs. 6). ... ab

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