Kombinationstherapie mit dem humanen Anti-TNF-Antikörper D2E7 und Methotrexat bei aktiver chronischer Polyarthritis

Journal/Book: Z Rheumatol 1999; 58 Suppl. 1: I/35 (F 20). 1999;

Abstract: 1Rheumaklinik Ratingen; 2Universität Nijmegen; 3Uni München; 4Uni Leiden; 5ETH Zürich; 6Knoll AG Ludwigshafen Ziel: Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Methotrexat mit einem humanen Anti-TNF-alpha-Antikörper bei Patienten mit aktiver cP. Methoden: 54 Patienten (mittleres Alter 53 Jahre Krankheitsdauer 11 Jahre 20 geschwollene und 16 schmerzhafte Gelenke SR 35 mm DAS 4 81 vorbehandelt mit 3 6 Basistherapeutika einschließlich MTX) die auf stabile Standarddosen von MTX (im Mittel 15 mg/Woche) nicht ausreichend ansprachen wurden in diese placebo-kontrollierte Studie DE010 aufgenommen. Andere Basistherapeutika waren spätestens 3 Wochen vorher abgesetzt worden. Die Patienten wurden in 3 Arme von je 18 Patienten eingeteilt die mit 1 mg/kg D2E7 intravenös 1 mg/kg subcutan oder mit Placebo behandelt wurden. Die 2. Injektion wurde nach Verlust der initialen Besserung appliziert frühestens 4 Wochen nach der 1.Injektion. Danach erhielten alle Patienten offen 2-wöchige subkutane Injektionen von D2E7. Das Ansprechen wurde entsprechend den EULAR Responskriterien definiert (Abfall des DAS um wenigstens 1 2). Ergebnisse: Nur die Daten des Placebo-kontrollierten Teils werden dargestellt: 72 44 bzw. 28 % der Patienten zeigten eine mäßige Besserung entsprechend den EULAR-Kriterien nach Einmalgabe von D2E7 iv sc oder von Placebo. Die entsprechenden ACR-20 Kriterien erfüllten 72 67 und 28 %. Die Zeitdauer bis zum Ansprechen betrug 24 Stunden bis zu 2 Wochen. Zum Zeitpunkt 4 Wochen zeigten noch 44 % (iv 28 % (sc) und 0 % (Plac) eine Besserung des DAS um > 1 2. Bei einzelnen Patienten hielt die Besserung bis zu 3 Monate an. ... le

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