Standardisierung von Gelenkuntersuchungen vor multizentrischen Studien bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis reduziert die Variabilität unter den Untersuchern und erniedrigt die Rate von Fehleinschlüssen

Journal/Book: Z Rheumatol 1999; 58 Suppl. 1: I/20 (S 48). 1999;

Abstract: 1Medizinische Klinik III Universität Erlangen Nürnberg; 2University of Texas Dallas Die Bestimmung der Effektivität von neuen Medikamenten zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis im Rahmen von klinischen Studien ist sowohl mit den ACR wie den EULAR Kriterien wesentlich von den Gelenkuntersuchungen abhängig. Der Studieneinschluß verlangt meist eine Entzündungsaktivität die auch durch den Gelenkstatus definiert ist. Für 6 multizentrische Studien zur Evaluierung von therapeutischen Antikörpern oder Fusionsproteinen führten wir 17 Standardisierungsseminare in Europa und den USA durch. 176 Untersucher führten 726 Gelenkuntersuchungen an 81 Patienten durch. Wir benutzten das EULAR Handbuch für Gelenkuntersuchungen als Standard für die Untersuchungstechnik; Konsensus unter den Untersuchern wurde durch Diskussion und die Untersuchung von Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthrits erreicht. Der ACR 68/66 Gelenkscore für Schmerzen und Schwellung wurde erhoben und die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke sowie der EULAR 28 Gelenkbefund aus den Daten errechnet. Die Variabilität zwischen den Untersuchern war erheblich. Durchschnittliche Variabilität 16 4 Punkte (68 Gelenkscore) 7 3 Gelenke (68 Gelenke) und 3 2 (28 Gelenke). Die Variabilität ist größer bei Schwellung als bei Schmerz. Standardisierung reduziert signifikant die Variabilität. Um den Effekt der Standardisierung zu untersuchen wurden 22 Patienten von denselben Untersuchern vor und nach dem Seminar evaluiert. Vor der Standardisierung hatten 155 von 177 Untersuchungen den Patienten als aktiv klassifiziert (6 schmerzhafte/geschwollene Gelenke). Nach dem Seminar hielten nur noch 61 von 177 dieselben Patienten für aktiv. (Reduktion um 61 %). Die Anzahl der schmerzhaften Gelenke sank im Durchschnitt von 20 auf 13 und die der geschwollenen Gelenke von 17 auf 8. ... le

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