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December 2022

Vorbereitungen für die Nachzulassung von Versandheilwässer

Journal/Book: Heilbad & Kurort 42 (1990) 1 S.4-6. 1990;

Abstract: * Vortrag am 25. Oktober 1989 anläßlich des 85. Deutschen Bädertages in Bad Wörishofen. Rechtsanwalt Andreas Rottke Bonn Für die meisten Arzneimittel sind Nachzulassungsverfahren beim Bundesgesundheitsamt in Berlin (BGA) beginnend mit dem 1. Januar 1990 durchzuführen. Der Grund dafür liegt in der Entwicklung des Arzneimittelrechts. Das Arzneimittelgesetz 76 (AMG) - in Kraft seit dem 1. Januar 1978 - sieht für alle Arzneimittel eine konkrete Prüfung der Qualität Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch das BGA vor. Erst wenn die Prüfung nach den neuesten arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ergibt daß ein Arzneimittel den qualitativen Anforderungen entspricht die in Anspruch genommenen Wirkungen wissenschaftlich nachweist und unbedenklich ist spricht das BGA eine Zulassung aus. Vor dem AMG 76 galt das AMG 61 das lediglich ein Registrierverfahren vorsah bei dem eine systematische Überprüfung der Qualität Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch das BGA kaum erfolgte. Vor dem AMG 61 fand überhaupt keine amtliche Überprüfung statt weshalb auch nicht-registrierte Arzneimittel (sog. Altspezialitäten) in Verkehr gelangt sind. Dies bedeutet zwar nicht daß damals Arzneimittel abgegeben werden durften die nicht den Ansprüchen an eine Arzneimittelsicherheit genügt hätten jedoch fehlte eine konkrete amtliche Prüfung. Aufgabe der Nachzulassungsverfahren ist es daher registrierte Arzneimittel nach dem AMG 61 und Altspezialitäten anhand der jüngsten Erkenntnisse zu überprüfen und ihnen eine Gleichstellung zu neu zugelassenen Heilmitteln zu verschaffen. Hier kommt auf weit über 100 000 Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland ein Nachzulassungsverfahren zu. . . .

Keyword(s): Versandheilwässer Zulassung Arzneimittelrecht


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