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October 2021

Zur Anwendung der Medizin-Geräte-Verordnung Med-GV

Journal/Book: H u K 39 8/87 S. 216-220. 1987;

Abstract: Dipl: Ing. (FH) Herbert Falk Baden-Baden Ich hoffe Ihnen eine kurzen Überblick über die wichtigsten Anforderungen der Med-GV geben zu können denen wir sowohl als Betreiber wie auch als Hersteller seit dem 1. Januar 1986 gerecht werden müssen. Es wäre falsch die Medizingeräteverordnung für sich alleinstehend betrachten zu wollen ohne ihr Umfeld und ihre Entstehung bzw. Entwicklung berücksichtigen zu wollen. Bereits 1976/ 1977 zeichnete sich ab daß der Gesetzgeber durch den Druck von Presseveröffentlichungen und Berichten von Sachverständigengruppen in Zugzwang geraten würde. Überschriften in der Tagespresse wie: "Gefährdet unsere Krankenhaustechnik das Leben der Patienten?" waren keine Seltenheit. In der Folge wurde das bestehende Gesetzeswerk Gesetz über technische Arbeitsmittel (Gerätesicherheitsgesetz) am 13. 8. 1979 mit Wirksamkeit 1. 1. 1980 geändert durch Aufnahme des eingeschobenen Paragraphen 8. a - Besondere Vorschriften für medizinisch-technische Geräte -. Diese Gesetzesänderung wurde im übrigen wie folgt begründet (Auszüge): In der Bundesrepublik Deutschland gibt es rund 6000 verschiedene Typen medizinisch-technischer Geräte. Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf sollen die Funktionen und die Funktionsfähigkeit dieser Geräte sowohl beim in Verkehr bringen, beim Aufstellen und der Anwendung erhöht werden. Gründe für eine notwendige Verbesserung der gesetzlichen Vorschriften sind Todesfälle und Unfälle aufgrund mangelnder Überprüfung medizinisch-technischer Geräte. Die Zentralstelle für Sicherheitstechnik der Gewerbeaufsicht des Landes Nordrhein-Westfalen hat Untersuchungen auf dem Gebiet der medizinisch-technischen Geräte vorgelegt. Im Jahresbericht 1977 der Gewerbeaufsicht des Landes Nordrhein-Westfalen wird aufgezeigt, daß die bisher im Rahmen von Kontrollen nach dem Gesetz über technische Arbeitsmittel vorwiegend angewandten Sichtprüfungen zur Beurteilung von medizinsch-technischen Geräten nicht ausreichen . . . Das Gesetz schafft die Möglichkeit der Untersagungsverfügung unsicherer Geräte durch die zuständigen Behörden. Vor dem Hintergrund des § 8a ist auch die allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Gesetz über technische Arbeitsmittel zu sehen die die letzte Änderung am 11. 6. 1979 erfahren hat. Soviel zum Umfeld das in der Konsequenz zur Verabschiedung der Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung - Med-GV) vom 14. 1. 1985 Wirksamkeit 1. 1. 1986 geführt hat. ... ___MH


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