Praxis und Publikation klinischer Studien

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 39/ 1991; S. 571/ 27; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Prof. Dr. med. H. Holzgreve Schriftleiter Münchener Medizinische Wochenschrift (MMW) München Seit Beginn des Jahres 1989 verlangt die MMW für die Publikation klinischer Studien als bislang einzige deutsche medizinische Fachzeitschrift strukturierte Zusammenfassungen. Sie sollen einerseits sicherstellen daß zu allen wichtigen Aspekten der Studie entsprechende Aussagen gemacht werden. Andererseits sollen sie dem Leser als übersichtliche Kurzinformation dienen. Im Zusammenhang mit diesem Versuch Inhalt und Gestaltung wissenschaftlicher Publikationen zu verbessern haben wir ein Autorenteam (Brauer et al. ) beauftragt die Publikationen über klinische Prüfungen in der MMW zu analysieren (s. S. 575/35). Dabei ergaben sich überwiegend erfreuliche wenn auch nicht völlig befriedigende Tendenzen. Vor allem aber hat sich gezeigt daß die Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien und ihre Darstellung in einer Publikation keineswegs identisch sind. Studienkriterien Bei ihrer Analyse haben die Autoren einen Kriterienkatalog angewendet der sich an der Anleitung der Europäischen Gemeinschaft "Gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Arzneimitteln" (GCP-Richtlinien) orientiert. Diese Empfehlungen sind zunächst einmal an die pharmazeutische Industrie gerichtet aber auch an alle die an der Erstellung klinischer Daten beteiligt sind die für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels verwendet werden. Dieses umfassende Regelwerk soll nicht nur sicherstellen daß alle Daten Informationen und Dokumente korrekt erstellt festgehalten und berichtet sondern daß auch die Interessen und der Schutz der Probanden garantiert werden. Zahlreiche Bestimmungen in den GCP-Richtlinien z. B. über Probandenschutz Verantwortlichkeit in der Studie Umgang mit den Daten und Qualitätssicherungsmaßnahmen entsprechen über weite Strecken dem Arzneimittelrecht sind selbstverständlich und deshalb in einer Publikation nicht dokumentationspflichtig. Andere GCP-Richtlinien und einige Kriterien die den Autoren zur Analyse der klinischen Studien dienten sind für das Studienprotokoll unabdingbar aber zumindest von zweifelhafter Bedeutung für die Publikation der Ergebnisse. Wer die akribische Dokumentation aller nur denkbaren Rahmenbedingungen und Einflußfaktoren fordert erzwingt eine unangemessene Umfangszunahme der Manuskripte und beeinträchtigt ihre Lesbarkeit. Publikationsregeln Diese Gesichtspunkte sind offensichtlich dafür verantwortlich daß der Anspruch den Brauer et al. (s. S. 575/35) an Publikationen über klinische Studien stellen und die Wirklichkeit auseinanderklaffen. ... ab

Keyword(s): E5 G3 - N4 Klinische Studien - Begutachtung (vor Puplikation)

Zurück | Weiter