Klinische Studien - Anspruch und Wirklichkeit

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 39/ 1991; S. 575/ 35 - 578/ 38; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Dr. med. U. Brauer Hauptabteilung Medizinische Wissenschaft B. Braun Melsungen AG Melsungen Zusammenfassung In der vorliegenden Arbeit wurden 31 Therapiestudien die in der Zeit vom Januar 1989 bis April 1990 in der Münchener Medizinischen Wochenschrift veröffentlicht worden sind mittels einer Checkliste hinsichtlich bestimmter Qualitätskriterien bewertet. Es fiel auf daß vor allem die statistische Planung den geforderten Qualitätsstandards nicht genügte: Nur bei 2 Untersuchungen war eine Fallzahl-Abschätzung durchgeführt worden. Aber auch die Beschreibung der Studiendurchführung wies Mängel auf: Lediglich 17 Autoren hatten die Therapie so genau dargestellt daß der Versuch wiederholbar wäre. Bei der Auswertung wurde die Problematik multipler Tests nur bei 2 Studien berücksichtigt. Die vorliegende Analyse belegt die Notwendigkeit einer genauen Planung Durchführung und Auswertung klinischer Studien wie dies in den GCP-Richtlinien gefordert wird damit unnötige und qualitativ ungenügende Untersuchungen vermieden werden. Clinical Studies - Demands and Reality: In this paper 31 therapeutical studies which have been published between January 1989 and April 1990 in the "Münchener Medizinische Wochenschrift" have been evaluated by a checklist with regard to certain characteristics of quality. Especially statistical planning did not satisfy the required standards of quality: only in 2 trials an estimation of the required number of cases has been performed. Also the conduction of the studies often was poorly described: The therapy was only presented by 17 authors in a way the trial could be repeated. With regard to the data evaluation the problem of multiple-testing has been considered only in 2 studies. This analysis demonstrates the need of an exact planning realization and evaluation of clinical trials according to the GCP-guidelines to avoid unnecessary and unqualified studies. ab

Keyword(s): E5 G3 - I1 Klinische Studien - Bewertung Qualitätskontrolle

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