Dexketoprofen-Trometamol und Tramadol bei akuter Lumbago

Journal/Book: Fortschritte der Medizin Originalien 2000; Nr.IV (118 Jg.): S. 147 - 151. 2000;

Abstract: Dr. med. Bernd Metscher Berlin. Dexketoprofen-Trometamol vs. Tramadol Hydrochloride in Acute Low Back Pain ZUSAMMENFASSUNG Grundlagen Methodik: In einer multizentrischen randomisierten doppelblinden klinischen Prüfung wurden die analgetische Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Dexketoprofen-Trometamol (DKPT) und Tramadolhydrochlorid (TRAM) bei insgesamt 192 Patienten mit akuter Lumbago miteinander verglichen. Dabei mussten die anfänglichen Ruhe- und Bewegungsschmerzen mindestens 50 mm auf einer 100 mm langen visuellen Analogskala betragen. Die Patienten erhielten entweder 3 x 50 mg TRAM (n = 95) oder 3 x 25 mg DKPT (n = 97) während der siebentägigen Behandlung. Zusätzlich durften die Patienten bei Bedarf bis zu 4 x 500 mg Paracetamol als Rescuemedikation einnehmen. Ergebnisse: Ab dem vierten Behandlungstag reduzierte sich der Bewegungsschmerz in der DKPT-Gruppe signifikant (p = 0 044) im Vergleich zur TRAM-Gruppe. Die Nachtschmerzen gingen im Behandlungsverlauf mit einer prozentualen Therapiedifferenz von 22 9% zugunsten von DKPT zurück. Die DKPT-Patienten konnten signifikant häufiger (p = 0 011) bereits nach dem ersten Behandlungstag auf zusätzliches Paracetamol verzichten während die TRAM-Patienten die Rescuemedikation überwiegend während der ersten drei Behandlungstage einnahmen. Unter DKPT traten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse (mit einem mindestens "möglichen" Kausalzusammenhang) auf (p = 0 026) was auf die zentralnervösen Störungen die nur unter der TRAM-Behandlung auftraten zurückzuführen sein dürfte. Gastrointestinale Beschwerden waren in beiden Gruppen gleich verteilt. Schlussfolgerung: Damit hat sich Dexketoprofen-Trometamol auch im Vergleich zu Tramadol als starkes Analgetikum erwiesen das darüber hinaus aufgrund seiner besseren Verträglichkeit ein deutlich günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Summary: Background method: The analgesic efficacy and tolerability of dexketoprofen-trometamol (DKPT) was compared with tramadolhydrochloride (TRAM) in a multicentre randomised double-blind clinical trial in 192 Patients with acute low back pain. The initial pain at rest and on movement should be at least 50 mm on a 100 mm visual analogue scale. The daily dose during the 7 days' treatment was 50 mg TRAM t.i.d. (n = 95) or 25 mg DKPT t.i.d. (n =97). The patients were allowed to take additional Paracetamol up to 4 x 500 mg per day as rescue medication. Results: From the 4th day of treatment pain on movement decreased significantly (p =0 044) in the DKPT-group in comparison with the TRAM-group. The nocturnal pain decreased during the treatments with a difference in therapies of 22 9% in favour of DKPT. Within the DKPT-group the patients required additional Paracetamol more often only during the 1st day of treatment whereas the patients of the TRAM-group required the additional rescue medication mainly during the first 3 days of treatment. This difference was statistically significant (p=0 011). Under DKPT treatment patients experienced significantly less adverse events (with an at least "possible" causal relationship; p = 0 026). This can be explained by central nervous disturbances that occurred only in the TRAM group. The distribution of gastro-intestinal disorders was identical in both treatment groups. Conclusion: With this results DKPT in comparison with TRAM also showed to be a strong analgesic drug with a better risk-benefit relation due to its better tolerability. Keywords: Clinical trial phase Illb - low back pain - dexketoprofen-trometamol -tramadolhydrochloride hf

Keyword(s): Klinische Prüfung Phase Illb - akute Lumbago - Dexketoprofen-Trometamol -Tramadolhydrochlorid

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