Nutzen-Risiko-Profil des @-Liponsäure-Präparats Tromlipon(r) 600 Anwendungsbeobachtung bei ambulanten Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. EB III/ 2000; S.101 - 108; (118 Jg.). 2000;

Abstract: Dr. troph. M. Hedding-Eckerich Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Alsdorf. ZUSAMMENFASSUNG Studienziel: Dokumentation der Verträglichkeit Wirksamkeit und Praktikabilität einer ca. siebenwöchigen Sequenzialtherapie (initial: i. v.-Infusionen über ca. drei Wochen anschließend: Oraltherapie über ca. vier Wochen) mit Tromlipon(r) 600 unter Praxisbedingungen. Studiendesign Patienten: Bundesweit platzierte Anwendungsbeobachtung unter Beteiligung von 477 niedergelassenen Ärzten 1401 Diabetiker mit symptomatischer Polyneuropathie. Untersuchungsparameter: Dosierung subjektive Verträglichkeit Nebenwirkungsinzidenz Verlauf der subjektiven somatischen objektiven und vegetativen Polyneuropathiesymptome subjektives Arzt- und Patientenurteil zur Wirksamkeit Akzeptanz der Behandlung Patientencompliance Therapiefortführung zusammenfassende Effizienzeinschätzung. Ergebnisse: Tromlipon(r) 600 wird offenbar bevorzugt bei Patienten mit schon länger bestehender Polyneuropathiesymptomatik eingesetzt. Die Dosierung betrug zumeist 1 x 1 Ampulle bzw. 1 x 1 Tablette pro Tag was einer täglich verabreichten @ - Liponsäure-Menge von 600 mg entspricht. Die Verträglichkeit der Prüfmedikation war in 98 7% der Fälle"einwandfrei". Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden nur bei sieben Patienten (0 5%) beobachtet. lnsgesamt 95 4% der Teilnehmer berichteten nach Studienabschluss über einen Beschwerderückgang oder Beschwerdefreiheit. Entsprechend wurde der erzielte Therapieerfolg in 78 1% der Fälle als"sehr gut" oder "gut" in weiteren 17 6% als "befriedigend" eingeschätzt. 95 9% der Patienten akzeptierten die durchgeführte Sequenzialtherapie ohne Probleme wobei während der oralen Weiterbehandlungsphase in 89 7% der Fälle eine "sehr gute" bzw."gute" Compliance beobachtet wurde. Vor diesem Hintergrund beurteilten die Prüfärzte die durchgeführte @-Liponsäure-Behandlung in 83 8% der Fälle als"sehr effizient". Schlussfolgerung: Tromlipon(r) 600 hat sich unter Bedingungen des Praxisalltags als gut verträgliches Neuropathiepräparat erwiesen das erfolgreich zur Therapie der diabetischen Polyneuropathie eingesetzt werden kann. Dabei zeichnet es sich durch einfache Handhabung sowie hohe Akzeptanz aus und bietet dem Arzt gegenüber qualitativvergleichbaren @-Liponsäure-Zubereitungen einen zusätzlichen Preisvorteil. Summary: Risk-Benefit Profile of the @-Lipoic Acid Preparation Tromlipon(r) 600 in Outpatients with Diabetic Polyneuropathy Aim: Documentation of the tolerability efficacy and practicability of approximately 7 weeks of sequential treatment (initially with intravenous infusions for about 3 weeks then oral treatment for approximately 4 weeks) with the neurotropic drug Tromlipon(r) 600 under doctor's office conditions. Study design patients: Country-wide German observational study involving 477 general practitioners internists and neurologists and 1 401 diabetics with symptomatic polyneuropathy. Target measures: Applied doses subjective tolerability rate of adverse events natural history of subjective objective and vegetative symptoms of polyneuropathy physicians' and patients' assessment of efficacy acceptance of treatment compliance continuation of treatment final assessment of treatment effectiveness. Results: Tromlipon(r) 600 is apparently used preferentially in patients with long-standing polyneuropathic symptoms. The usual dose was 1x1 ampoule and 1x1 tab-let daily corresponding to an @-lipoic acid dose of 600 mg per day. Tolerability was considered excellent in 98.7% of the cases. Adverse events were observed in only 7 patients (0.5%). At the end of the study 95.4%ofthe patients reported an improvement or even disappearance of their symptoms. Correspondingly the results of treatment were considered very good or good in 78.1% and satisfactory in another 17.6% of the cases. 95.9% of the patients readily accepted the sequential treatment. During the oral treatment phase compliance was very good or good in 89.7%.On the basis of these data the physicians finally assessed treatment with @-lipoic acid to be very efficient in 83.8% of all cases. Conclusion: Under normal doctor's office conditions Tromlipon(r) 600 proved to be a well-tolerated neurotropic drug that can be used with success to treat diabetic polyneuropathy. The drug is also easy to use and has a high level of patient acceptance. In comparison with other @-lipoic acid preparations of similar quality Tromlipon(r) 600 is more favourably priced and thus has additional potential to reduce costs. Keywords: Diabetic polyneuropathy - @-lipoic acid - sequential treatment - tolerability - efficacy-acceptance hf

Keyword(s): Diabetische Polyneuropathie - @-Liponsäure - Sequenzialtherapie - Verträglichkeit - Wirksamkeit - Akzeptanz

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