Phase-1-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlicher subcutaner Injektionen des humanen Anti-TNF-Antikörpers D2E7 bei cP

Journal/Book: Z Rheumatol 1999; 58 Suppl. 1: I/42 (P 14). 1999;

Abstract: 1Universität München; 2Rheumaklinik Ratingen; 3Universität Nijmegen; 4ETH Zürich; 5Knoll AG Ludwigshafen Ziel: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit wiederholter s.c. Gaben von D2E7. Methode: 24 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (mittlere Krankheitsdauer 10 1 Jahre mittlerer Disease Activity Score 5 3 mit im Mittel 20 geschwollenen und 21 druckdolenten Gelenken) wurden in diese klinische Phase-1-Studie aufgenommen. Nach einer Auswaschphase für Basistherapeutika von 3 Wochen erhielten die Patienten wöchentliche Dosen von 0 5 mg/kg Körpergewicht D2E7 oder Placebo als subcutane Injektionen für die Dauer von 3 Monaten doppelblind. Danach bekamen alle Patienten offen D2E7. Non-Responder die nach 8 Wochen keine Besserung des DAS um mehr als 1 2 erreichten bekamen 1 mg/kg Körpergewicht subcutan pro Woche. Die Studie dauert an. Ergebnisse: Zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wurden mehr als 700 Injektionen von D2E7 für die Dauer von bis zu 12 Monaten verabreicht. Die lokale Verträglichkeit ist gut. Ein 72-jähriger Patient der Placebo erhielt fiel wegen eines Myokardinfarktes aus der Studie. Vorläufige Daten besagen daß die Plasmakonzentrationen von D2E7 nach multiplen subcutanen Injektionen mit denen nach i.v.- Injektionen vergleichbar sind. Im Mittel kommt es nach 3 Monaten zu einer Reduktion des DAS um 40 % der Zahl der geschwollenen Gelenke um 55 % der Zahl der druckdolenten Gelenke um 60 %. Schlußfolgerung: Die subcutane Verabreichung von D2E7 ist sicher und wirksam. le

Zurück | Weiter