Zulassung von Arzneimitteln durch nationale und europäische Behörden - Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) 1997; Nr. 7 (91.Jg.): S. 596 - 600. 1997;

Abstract: Dr. Ottfried Zierenberg MSD Sharp & Dohme GmbH Haar. Registration of medicines by national and European authorities - consequences for the pharmaceutical industry Zusammenfassung Die forschende pharmazeutische Industrie unterstützt den europäischen Harmonisierungsprozeß bei der Erteilung von Arzneimittelzulassungen. Um eine Verbesserung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes sowie der Therapiemöglichkeiten des Arztes im Vergleich zu nationalen Zulassungen zu erhalten muß der Harmonisierungsprozeß auf hohem wissenschaftlichem Standard fristgerecht und transparent erfolgen. Er darf nicht zu einer Übernahme aller nationaler Restriktionen in Fachinformationen/Gebrauchsinformationen führen. Arzneimittel mit gleichen Wirkstoffen können sowohl nach nationalen als auch europäischen Verfahren zugelassen sein. Abhilfe kann hierbei nur durch die Harmonisierung von "Core-SPCs" erfolgen. Dieser Prozeß muß zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Behörden abgestimmt sein. Bei Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken sollen Fachverbände sowie die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen von den nationalen Behörden angehört und deren Argumentation berücksichtigt werden. Außerdem müssen nationale Behörden und CPMP ihre Entscheidungen abstimmen bevor die Öffentlichkeit informiert wird. Insbesondere sollten die Entscheidungsgründe transparent und therapeutische Alternativen bekannt sein. Abstract The research-based pharmaceutical industry supports the European harmonization process for the granting of pharmaceutical registrations. In order to improve consumer protection and the therapeutic options available to physicians in comparison to nationally registered products the harmonization must be carried out on schedule and transparently a high scientific standard. It must not lead to the adoption of all national restrictions regarding data sheets and patient leaflets. Pharmaceutical products with the same ingredients can be registered either through the national or through the European procedure. This situation can only be remedied by the harmonization of core SPCs. This process must be agreed in consultation between pharmaceutical companies and regulatory authorities. With regard to measures to avert drug risks professional associations and the pharmaceutical companies affected should be heard by the national authorities and their arguments given due consideration. In addition national authorities and the CPMP must coordinate their decisions before they are published. In particular the basis of these decisions should be made clear and therapeutic alternatives should be known. Key words: European centralized and decentralized registration harmonization process core-SPC drug safety. hf

Keyword(s): Europäische zentrale und dezentrale Zulassung Harmonisierungsprozeß Core-SPC Arzneimittelsicherheit

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