Aufklärungspflicht Fach- und Gebrauchsinformationen aus juristischer Sicht

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) 1997; Nr. 7 (91.Jg.): S. 653-657. 1997;

Abstract: Prof. Dr. H.-L. Schreiber Präsident der Georg-August-Universität Göttingen. Duty of information patient's leaflet and physician's data sheet from the juridial point of view Zusammenfassung Aufklärungspflichten über Arzneimittel und ihre Nebenwirkungen treffen den Arzt den Hersteller und den Vertreiber des Arzneimittels. Dem Arzneimittel muß eine Gebrauchsinformation als Packungsbeilage für den Patienten beigefügt sein. Für Ärzte muß der pharmazeutische Unternehmer eine Fachinformation zur Verfügung stellen. Der Arzt hat den Patienten über Wirkweise und mögliche Nebenwirkungen der zu verabreichenden Arznei aufzuklären. Die Gebrauchsinformationen erscheinen in ihrer gegenwärtigen Fassung zweifelhaft und für den Patienten nur bedingt geeignet. Den Arzt entlastet der bloße Verweis auf die Gebrauchsinformation nicht zumal diese im Krankenhaus in der Regel dem Patienten nicht zur Verfügung steht. Der Arzt hat sich bei seiner Aufklärung am konkreten Patienten seiner individuellen Situation und seinem Verständnis zu orientieren. Abstract The producer and the distributor of medicines as well as the physician are obliged to inform the patient about risks and side effects of medicines prior to use. The pharmaceutic producer must inform the physician through respective data sheets and the patient through leaflets inserted in the packages. The value of the latter are doubtful and not always useful. ln any case written informations are not sufficient. The physician after clearing up the individual situation has to orally inform the patient taking his interlectual level into account. Key words: German Medicines Act duty of information side effects hf

Keyword(s): Arzneimittelrecht Aufklärung über Arzneimittel Nebenwirkungen Gebrauchsinformation

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