Biometrische Planung kontrollierter klinischer Therapiestudien: I. Grundlagen

Journal/Book: Phys. Rehab. Kur Med. 7 (1997) 2 S.69-75. 1997;

Abstract: Heinrich Heine Universität Institut für Statistik in der Medizin Düsseldorf Zusammenfassung: Die Voreitung von klinischen Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapieverfahren läßt sich in 5 Phasen einteilen: Inhaltlich sind bei der Planung das medizinische Rationale und der methodische Ansatz (Versuchsplan) das klinische Protokoll der Auswertungs- und Organisationsplan in einem Studienprotokoll festzulegen. Von den rechtlichen Rahmenbedingungen sind neben den Regelungen im Arzneimittelgesetz eine EU-Empfehlung zu Good Clinical Practices besonders beachtenswert da daraus auch viele methodische Hinweise für nichtmedikamentöse Therapieverfahren abzuleiten sind.

Keyword(s): Randomisation - klinischer Versuch - vergleichende klinische Prüfung - Good Clinical Practice - Studienprotokoll - Versuchsplanung - ethische Aspekte

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