Heilversuch klinische Forschung und Therapiefreiheit

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) 1997; Nr. 7 (91.Jg.): S. 691-695. 1997;

Abstract: Prof. Dr. Dr. D. Loew Wiesbaden. Therapeutic trial clinical research and therapeutic freedom of choice - the physician's point of view Zusammenfassung Medizinhistorisch stand von der Antike bis zum Beginn der Neuzeit die Prävention im Vordergrund. Der vornaturwissenschaftliche Heilversuch erfolgte nach dem Prinzip " trial and error" d. h. was sich bewährte wurde in den ständig sich vergrößernden Arzneischatz aufgenommen und von Generation zu Generation weitergegeben. Heute ist der Heilversuch naturwissenschaftlich orientiert basiert auf der Pathophysiologie experimentellen Daten zum pharmakologischen Wirkprofil zur Toxikologie zu humanpharmakokinetischen Daten zum Schicksal des verabreichten Arzneimittel und dem Nachweis der klinischen Wirksamkeit anhand von kontrollierten klinischen Prüfungen nach nationalen und europaweit geregelten Richtlinien "Good Clinical Practice". Prinzipiell ist der Arzt in seinem therapeutischen Handeln frei. In seinem Berufsethos unterliegt er dem hippokratischen Eid der Verpflichtung "Salus aegroti suprema lex" der Verantwortung "nil nocere" den Normen der Ethik dem im Sozialgesetzbuch V niedergelegten Versorgungsanspruch des Patienten sowie dem Versorgungsauftrag des Vertragsarztes und straf- und zivilrechtlich der Aufklärungspflicht. Trotz zahlreicher Therapierichtlinien muß der Arzt in seinem Handeln frei sein. Dies gilt insbesondere für den Heilversuch im Gegensatz zur klinischen Prüfung wo die Therapiefreiheit durch nationale und internationale Prüfrichtlinien eingeengt ist. Abstract In the history of medicine the approach has changed from prevention to curative medicine- hand in hand with the availability of the pharmacologic findings. Prior to the era of a medicine based on natural science drugs were found by an empirical trial- and error approach resulting in a steadily growing of drugs. With the upcoming natural sciences medicine reached new levels in drug treatment by extensive and systematic research in experimenal and clinical trials. For scientific and regulatory acceptance national and international guidelines and the rules of "Good Clinical Practice" have to be met. On the basis of the respect for the "Oath of Hippocrates" the committment to "salus aegroti suprema lex" the responsibility of "nil nocere" and the duty of information are elementary. The regulations of the "social legislation" define rights and duties of patients and physicians. In spite of all these rules the physicians' autonomy is undeniable because of individualism of patients in contrast to the clinical trials based on national and international guidelines. Key words: Trial and error clinical trials Good Clinical Practice claims autonomy informed consent hf

Keyword(s): Trial and error klinische Prüfung Good Clinical Practice Versorgungsanspruch Versorgungsauftrag Aufklärungspflicht.

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Heilversuch klinische Forschung und Therapiefreiheit - ärztliche Aspekte