Möglichkeiten und Grenzen verschiedener Studiendesigns - 102. Kongreß der Deutschen Gesellschaft für Physikalische Medizin und Rehabilitation vom 2.10. bis 4.10.1997 Leipzig

Journal/Book: Phys. Rehab. Kur Med. 7 (1997) 4 S.147-148. 1997;

Abstract: Dr. Annegret Franke Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster Lindenstraße 5 D-08645 Bad Elster (Abstract) Randomisierte kontrollierte Studien stellen den methodischen "Gold Standard" dar wenn beispielsweise ein Behandlungseffekt in seinem kausalen Zusammenhang mit einer Intervention nachgewiesen werden soll. Ehe jedoch mit solcher Art Studien der "endgültige" experimentelle Beweis für einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Behandlung und Effekt erbracht werden kann muß a priori nicht verfügbares medizinisches Wissen theoretisch erarbeitet und in der Praxis überprüft werden. Zur Klärung derartiger meist inhaltlich vorausgehender (oder auch anders gelagerter) Fragestellungen gibt es andere Studiendesigns. Diese sind jeweils einem bestimmtem Kenntnisstand zu einer medizinischen Frage angemessen und tragen in diesem Sinne ebenfalls zur Gewinnung neuer Erkenntnisse bei. Kasuistiken (Beobachtungen atypischer Fälle) stehen z.B. häufig am Beginn neuer medizinischer Fragestellungen. Sie gehören zu den qualitativ orientierten Studienansätzen die in erster Linie darauf angelegt sind bislang unbekannte Phänomene zu identifizieren und zu beschreiben Gemeinsamkeiten und Unterschiede in den Fällen aufzufinden und Bedingungen zu ergründen unter denen die beobachteten Phänomene reproduzierbar und damit verallgemeinerbar sind. Auch Praxis-/Feldstudien (case series) mit denen interessierende Phänomene und ihre potentiellen Einflußfaktoren beobachtet werden weisen eine qualitative Zielorientierung auf. Um mit einer Studie quantitative Aussagen treffen zu können z. B. zur Häufigkeit oder typischen Ausprägung von Erscheinungen oder zur Assoziation von Effekten und potentiellen Einflußfaktoren ist eine Abgrenzung der beobachteten Effekte von Spontan- und Plazeboeffekten erforderlich. Dies ist nur in sogenannten "kontrollierten" Studien möglich welche damit gegenüber den o.g. unkontrollierten Studien eine neue Qualität darstellen. Kontrollierte Studien ermöglichen den Vergleich zwischen Ereignissen mit und ohne eine bestimmte Bedingung/Behandlung. Kontrollmöglichkeiten bestehen z. B. darin daß man die untersuchten Gruppen hinsichtlich ihrer Merkmale an die interessierende Untersuchungsfrage in geeigneter Weise anpaßt (Beobachtungsstudien) oder/und die Untersuchungsbedingungen so gestaltet daß optimale Voraussetzungen für eine Effektprüfung gegeben sind (Interventionsstudien). Voraussetzung für einen validen Vergleich beobachteter Effekte ist stets daß tatsächlich Vergleichbares gegenübergestellt wird. In diesem Punkt unterscheidet sich die Aussagekraft kontrollierter Studien der unterschiedlichen Studiendesigns. Wenn in Beobachtungsstudien eine zielgerichtete Datenerhebung erfolgt und neben der Strukturgleichheit der Gruppen auch gleiche Beobachtungsbedingungen gewährleistet werden ist eine Quantifizierung von Effekten und auch das Auffinden von Assoziationen mit dieser Art Studiendesign möglich. Allerdings ist eine Kausalität zwischen dem beobachteten Effekt und den potentiellen Einflußfaktoren nicht zu sichern weil das Wirken unbekannter Einflußfaktoren nicht ausgeschlossen werden kann. Der Vorzug von Interventionsstudien gegenüber Beobachtungsstudien besteht darin daß bei ihnen neben den Struktur- und Beobachtungsbedingungen auch die Behandlungsbedingungen mit Blick auf einen Effektnachweis optimiert werden können. Die randomisierte Zuordnung der beteiligten Personen zu einer der untersuchten Gruppen stellt die grundlegende Voraussetzung dafür dar daß man von einer gleichen Wirkung aller bekannten und unbekannten Einflußfaktoren auf die Gruppen ausgehen kann. Somit muß der beobachtete Effekt in kausalem Zusammenhang mit der Intervention stehen. Bei jeder nichtrandomisierten Studie steht man wegen der theoretisch denkbaren Wirkung unbekannter Faktoren vor dem Problem unendlich viele kompensatorische Alternativerklärungen für aufgefundene Effekte widerlegen zu müssen so daß letztlich keine Kausalität zwischen Effekt und Intervention herzustellen ist. Die in Medikamentenstudien häufig gewählten "verblindeten" Untersuchungsansätze bei denen Patient und/oder Untersucher im Studienverlauf keine Kenntnis über die eingesetzte Behandlung haben dienen der Sicherung der Beobachtungsgleichheit. Da hierzu jedoch auch alternative Möglichkeiten denkbar sind kommt der Maskierung bei der Durchführung valider Studien längst nicht dieselbe grundlegende Bedeutung zu wie der randomisierten Gruppenzuordnung. Zu dieser gibt es bisher keine Alternative wenn Kausalität zwischen Effekt und Intervention nachgewiesen werden soll.

Keyword(s): Randomisierte kontrollierte Studien Studiendesigns

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