Zulassung und Nachzulassung im Heilwasserbereich

Journal/Book: Heilbad & Kurort 47 (1995) 12 S.342-344. 1995;

Abstract: Dipl.-Vw. Marion Klein Bonn *Vortrag am 10. Oktober 1995 auf dem 91. Deutschen Bädertag in Bad Wildungen. Am 1. Januar 1978 trat das Arzneimittelgesetz (AMG) 1976 in Kraft. Seit diesem Tag dürfen Fertigarzneimittel d. h. auch Versandheilwässer nur noch dann in Verkehr gebracht werden wenn sie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ehemals Bundesgesundheitsamt (BGA) zugelassen sind. D. h. Qualität Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen amtlich überprüft sein. Vor dem 1. Januar 1978 gab es keine Zulassungspflicht. Das Arzneimittelgesetz 1961 sah lediglich ein formelles Registrierverfahren vor wobei eine umfängliche amtliche Überprüfung jedoch nicht erfolgte. Und vor 1961 fand noch nicht einmal eine Registrierung statt. Alle diejenigen Arzneimittel die sich vor dem 1. Januar 1978 bereits auf dem Markt befanden durchlaufen zur Zeit das sogenannte Nachzulassungsverfahren. Dies gilt auch für Versandheilwässer. Betroffen sind hiervon etwa zwei Drittel der über 100 Produkte. Für diese Heilwässer mußte bis zum 30. April 1990 ein Antrag auf Nachzulassung gestellt werden der später in Reaktion auf einen der Taktgruppenaufrufe des damaligen BGA zu vervollständigen war. Zweck der Nachzulassung ist es einen in bezug auf seine wissenschaftlichen und amtlichen Anforderungen einheitlichen Arzneimittelmarkt zu schaffen. Das Bundesinstitut prüft daher im Rahmen dieses Verfahrens die Versandheilwässer wie im Neuzulassungsverfahren auf Qualität Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Seit dem frühen Herbst 1992 liegt der Mehrzahl der Antragsteller eine Mängelrüge vor die innerhalb einer Dreijahresfrist zu beantworten ist. In den meisten Füllen läuft die Frist in Kürze ab. Die Bearbeitung der Mängelrügen erfolgt derzeit daher in vielen Heilbrunnen auf Hochtouren. Die Fünfte AMG-Novelle sieht mehrere Wege vor das Nachzulassungsverfahren fortzuführen auf die im folgenden näher eingegangen werden soll. Das klassische Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 AMG Die voraussichtlich am meisten genutzte Möglichkeit ist die Bezugnahme auf § 105 Arzneimittelgesetz d. h. die Fortführung des klassischen Nachzulassungsverfahrens. In diesem Fall kann der Wirksamkeitsnachweis durch Heranziehung der vorliegenden von der Aufbereitungskommission B 8 erstellten Heilwasser-Monographien erfolgen. Trotz einer Vielzahl von Gesprächen die der Verband Deutscher Heilbrunnen über den Vorsitzenden des Ausschusses für Gesundheit im Deutschen Bundestag Herrn Dr. Thomae bis hin zu Bundesminister Seehofer geführt hat akzeptiert das Bundesinstitut die Monographien nicht in allen Punkten und fordert in diesen Fällen die Vorlage von klinischem Erkenntnismaterial. Da das Heilwasser nicht zu den "besonderen Therapierichtungen" gehört unterliegt es grundsätzlich den allgemeinen gesetzlichen Beurteilungsmaßstäben. Die Anerkennung der Balneologie als die für die Beurteilung der Heilwasser-Monographien kompetente Fachrichtung erfolgt leider nur unter großen Einschränkungen. Nach dem jetzigen Stand unserer Gespräche mit dem Bundesinstitut werden jedoch die Monographien zumindest in Teilen akzeptiert. Fast allen Heilwässern gesteht man im klassischen Verfahren bestimmte Indikationen zu. Für beinahe jeden Antragsteller bedeuten aber die Forderungen des Amtes auch Abstriche bei den bisherigen Indikationen hinzunehmen. Die Abb. zeigt an den wichtigsten Heilwassertypen die derzeitige Haltung des Amtes auf. Die Anforderungen gelten analog für den Zulassungsbereich. . . .

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Zulassung und Nachzulassung im Heilwasserbereich - der aktuelle Stand