Aufklärungspflicht bei medikamentöser Therapie aus Sicht der pharmazeutischen Industrie (Aufklärungspflicht bei medikamentöser Therapie)

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. 88(12) (1994) 1061-1063. 1994;

Abstract: Dr. Axel Sander Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie Frankfurt Der Arzt hat das Selbstbestimmungsrecht des Patienten zu achten. Zur Behandlung bedarf er der Einwilligung des Patienten. Der Einwilligung hat grundsätzlich eine Aufklärung im persönlichen Gespräch vorauszugehen. (§ 2 der Berufsordnung für die deutschen Ärzte) Ob Arzneimittel zur Diagnose oder zur Therapie eingesetzt werden stets bedarf es der Aufklärung des Patienten über eingriffsspezifische Risiken. Diese ist aber häufig unvollständig oder fehlt ganz. Die Folgen sind jedoch i. d. R. nicht so spektakulär wie bei Operationen. Das mag auch daran liegen daß bei der Anwendung von Arzneimitteln - jedenfalls dann wenn sie eingenommen werden sollen - eine größere Mitwirkung des Patienten erforderlich ist. Und diese wird bei nicht ausreichender Aufklärung häufig verweigert. In der Fachsprache ausgedrückt: Es fehlt die Compliance d. h. das Arzneimittel wird nicht genommen. In diesem Fall können Nebenwirkungen nicht eintreten; der Arzt kann dafür also auch nicht haftbar gemacht werden. Aber auch für die ausgebliebene Heilung wird er nicht verantwortlich gemacht da der Patient seinen Anordnungen ja nicht entsprochen hat und die Folgen selbst zu vertreten hat. So mag man urteilen und so wird es wohl auch meist gesehen. Richtig gelöst wäre dieser von mir erdachte Fall aber nur wenn der Arzt eben doch haften muß. Er hat den Patienten mit der Packungsbeilage "allein gelassen" und damit in Kauf genommen daß er von den dort ausgeführten Nebenwirkungen schockiert die Therapie verweigert. Treten nun Folgewirkungen wie z. B. ein chronisches Leiden auf so muß der Arzt dafür einstehen wenn der Patient glaubhaft macht daß er bei einer für ihn verständlichen ärztlichen Aufklärung über die Bedeutung der in der Packungsbeilage genannten Risiken für seine physische Disposition das Arzneimittel angewendet hätte. Aufklärung und Haftung stehen in einer engen Wechselbeziehung. 1. Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Risiken seiner Arzneimittel. Ein pharmazeutischer Unternehmer der seinen Arzneimitteln eine vollständige Produktinformation mitgibt haftet nicht wenn die dort genannten Nebenwirkungen eintreten. Eine Produktinformation ist vollständig wenn alle bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher beobachteten Risiken aufgeführt sind und vor naheliegendem Fehlgebrauch und dessen u. U. gravierenden Folgen gewarnt wird (Estil). Bleibt ein Arzneimittel im angegebenen Indikationsgebiet unwirksam ... Stö_

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