Aufklärungspflicht bei medikamentöser Therapie aus Sicht der Zulassungsbehörde (Aufklärungspflicht bei medikamentöser Therapie)

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. 88(12) (1994) 1055-1060. 1994;

Abstract: C. Lerch Robert-Koch-Institut Berlin 1 Nach den bereits diskutierten allgemeinen Fragen der ärztlichen Aufklärung ist dieser Teil des Symposions nun einem weiteren speziellen - allerdings: ubiquitären - Gegenstand der ärztlichen Aufklärungspflicht gewidmet: der medikamentösen Therapie. Die Fälle in denen der Arzt selbst eine Rezeptur zur Apothekenausfertigung ausgibt sind eher selten geworden. In den meisten Fällen verordnet er ein zugelassenes Arzneimittel dem eine vom pharmazeutischen Unternehmer entwickelte und von der Zulassungsbehörde geprüfte Packungsbeilage beigefügt ist. Dies scheint mitunter - begünstigt durch die Zeitnot im Sprechzimmer wie erst recht in der Klinik - zu eigentümlichen Vorstellungen von Arbeitsteilung zu verleiten: - Sache des Arztes sei die Auswahl des - zugelassenen oder registrierten - Medikamentes. - Die Aufklärung über die medikamentöse Therapie sei damit ausschließliche Sache des pharmazeutischen Unternehmers geworden der sich dieser Pflicht gegenüber dem ihm unbekannten Patienten auf dem Schriftweg entledige. - Sache des Patienten sei quasi als Bringschuld die unaufgeforderte Mitteilung individueller Dispositionen bis hin zu Kontraindikationen die Abweichungen vom üblichen Verordnungsschema erforderlich machen können; dieser trage quasi die Subsumtionsverantwortung dafür ausnahmsweise nicht unter den staatlich geprüften "Obersatz" der Therapie wie er der generalisierenden Zulassungsprüfung zugrunde liegt zu passen. 2 Soweit mitunter die Realität. Das rechtliche Konzept sieht anders aus. Der pharmazeutische Unternehmer (derjenige der das Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt; dies ist nicht unbedingt der eigentliche "Hersteller") trägt für das Arzneimittel die zivilrechtliche und strafrechtliche Produktverantwortung. Er hat damit - unbeschadet einer Zulassung oder Registrierung vgl. § 25 Abs. 10 Arzneimittelgesetz (AMG) - für eine den generalisierenden Angaben entsprechende potentielle Wirksamkeit einzustehen und dafür daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein begründeter Verdacht auf medizinisch unvertretbare schädliche Wirkung besteht. Das Inverkehrbringen derart bedenklicher Arzneimittel ist selbst dann strafbar wenn (noch) kein entsprechender Schaden eingetreten ist. Die Angaben insbesondere die zur Wirksamkeit dürfen nicht irreführend z. B. zu vielversprechend sein nach § 84 AMG d. h... Stö_

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