Rechtliche Vorgaben für die Qualitätskontrollen in der Peloidtherapie

Journal/Book: Heilbad & Kurort 45 (1993) 4 S.108-110. 1993;

Abstract: Rechtsanwalt Dr. Wolfgang Ulrich Neuwied Die Frage nach der rechtlichen Vorgabe für eine Qualitätskontrolle in der Peloidtherapie soweit Peloide nicht als sog. Fertigarzneimittel nach § 4 Abs. 1 AMG gelten wird nach wie vor kontrovers diskutiert. Professor Dr. Kleinschmidt München und ich vertreten nach wie vor uneingeschränkt die Auffassung daß Peloide zwar den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllen und damit auch fiktive Arzneimittel sind. Die Gewinnung oder Herstellung eines Peloids (ich verwende hier den Sammelbegriff i. S. von Ziff. 2.1.3 der "Begriffsbestimmungen für Kurorte Erholungsorte und Heilbrunnen"_ Ausg. März 1991) innerhalb eines Heilbades oder Kurortes als kurmedizinische Anwendung d. h. als ärztliche oder als eine entsprechende therapeutische Behandlungsmaßnahme bedarf jedoch keiner pharmazeutisch orientierten arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis und keiner sich daraus ergebenden pharmazeutischen Herstellungs- und Überwachungskontrolle in qualitätiver Hinsicht. Das Heilbad und seine Kureinrichtungen werden durch eine ärztliche oder ärztlich veranlaßte Anwendung eines Peloids zur unmittelbaren therapeutischen Behandlung (der Patient verfügt in diesem Falle nicht über das Arzneimittel) nicht zum pharmazeutischen Unternehmer i. S. des Arzneimittelgesetzes. Die Heilbäder und Kurorte unterliegen vielmehr kurortspezifischen Überwachungskriterien die in der Kurortgesetzgebung und grundsätzlich auch in den sog. Gesundheitsdienstgesetzen der Länder geregelt sind und in den "Begriffsbestimmungen" ihre inhaltliche Ausprägung erfahren haben. Allerdings enthalten auch die erst kürzlich überarbeiteten Begriffsbestimmungen keine ausdrücklichen Vorschriften über Art und Umfang interner oder behördlicher Qualitätskontrollen. (Der Begriff "Qualitätskontrolle" wird hier weit gefaßt und enthält - soweit dies nicht in den Kurortegesetzen der Länder geregelt ist - auch die behördliche Überprüfung und Überwachung.) Hier liegt eine wichtige Aufgabe die durch das Bad Aiblinger Symposium angeregt in einer Arbeitsgruppe "Bad Aibling" konzipiert werden sollte unter Berücksichtigung der gegenwärtig verstärkten Zusammenarbeit mit anderen europäischen Institutionen im Bereich der Peloidtherapie. . . .

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