Praktische Konsequenzen für den Kontrolleiter in einem Kurmittelhaus

Journal/Book: Heilbad & Kurort 45 (1993) 4 S.111-112. 1993;

Abstract: Apotheker und Lebensmittelchemiker Karl-Heinz Griesing Rodenberg Im Jahre 1976 wurden Versand-Heilwässer in das Arzneimittelgesetz als Arzneimittel aufgenommen. Damit unterlagen sie der strengen Überwachung wie jedes andere Arzneimittel. Um die Rechtsunsicherheit bezüglich ortsgebundener Heilquellen auszuschalten folgten dann 1987 in einigen Bundesländern - u. a. in Nordrhein-Westfalen Hessen und Niedersachsen - Richtlinien für die Überwachung von Heilquellen und Heilwasserbetrieben nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Für das Moor und die Peloidtherapie herrscht nach wie vor Rechtsunsicherheit. Man kann gemäß § 3 Abs. 2 AMG "Stoffbegriff" das Moor als vollwertiges Arzneimittel einstufen und als Fertigarzneimittel nach § 14 Abs. 3 AMG der Herstellungserlaubnis unterwerfen: Es fallen darunter Pflanzen Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Damit trifft die volle Härte des Arzneimittelgesetzes auf die Peloid-Gewinnung und -Anwendung zu. Das heißt u. a. daß hier zwei Apotheker benannt werden müssen ein Herstellungsleiter ein Kontrolleiter. Außerdem muß hier die ganze Dokumentation - wie im Arzneimittelgesetz und der Pharmabetriebsverordnung beschrieben - angewendet werden. Da dieses nicht akzeptabel war begann man in den einzelnen Bädern analog eine Richtlinie für die Überwachung von Heilquellen und Heilwasserbetrieben auszuarbeiten. Es wurde zeitgleich zu dieser Richtlinie ein Überwachungsschema erarbeitet. Folgende Schritte waren dafür notwendig: 1. Benennung eines Herstellungs- und Kontrolleiters (Personalunion von einem qualifizierten Apotheker) 2. Benennung eines Betriebsbeauftragten 3. Erstellung einer Dokumentation über die Herstellung und Überwachung des Arzneimittels. Es muß der gesamte Weg des Peloids von der Lagerstelle bis in die Wanne genauestens beschrieben werden. Diese Unterlagen sind zwar in den Bädern meistens schon vorhanden müssen aber neu zusammengestellt werden. 4. Erstellung eines Lageplanes der Moorlager- und Gewinnungsfläche. Aus dieser Aufstellung muß der Zeitpunkt der Verfüllung von Abmoor hervorgehen um zu gewährleisten daß die Mindestlagerzeit eingehalten wird. . . .

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