Klinische Entwicklung von Isosorbid-5-Mononitrat in den USA

Journal/Book: Münch.med.Wschr. 135 (1993) Suppl.1 S.53-57. 1993;

Abstract: Vice President Medical and Scientific Affairs Boehringer Mannheim Pharmaceuticals Rockville Maryland/USA Zusammenfassung Die medikamentöse Therapie der Angina pectoris ist in den Vereinigten Staaten in der Regel eine Kombinationsbehandlung. Die Basistherapie ist häufig eine Beta-Blockade. Die klinische Entwicklung von Isosorbid-5-Mononitrat (IS-5-MN) in den Vereinigten Staaten zielte im wesentlichen darauf eine Dosis und ein Dosierungsschema zu erarbeiten welche eine Belastungszeit bei Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris für mindestens 12 Stunden während des Tages gewährleistet. Dieses Ziel ließ sich mit einer Einnahme von 20 mg IS-5-MN zweimal täglich - um 8.00 und um 15.00 Uhr - erreichen. Bei diesem Regime wurde weder Toleranzentwicklung noch ein Rebound-Phänomen in den frühen Morgenstunden beobachtet. Bei diesen Dosen trat kaum Blutdruckabfall auf Kopfschmerzen waren die häufigste Nebenwirkung. Die größeren IS-5-MN-Untersuchungen die der Zulassung in den USA zugrunde lagen waren breit angelegte multizentrische plazebokontrollierte Doppelblindstudien die bei Langzeittherapie eine Wirkung über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden täglich belegten.

Keyword(s): Isosorbidmononitrat Klinische Entwicklung/Anwendung (USA)

Zurück | Weiter