Zulassung und Eichung von nicht-invasiven Blutdruckmeßgeräten in Deutschland

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 19/ 1991; S. 303/ 29; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Dr. S. Mieke Physikalisch-Technische Bundesanstalt Berlin Österreich und Deutschland sind weltweit die einzigen Staaten die durch Gesetz eine regelmäßige Überwachung der Meßsicherheit von nicht-invasiven Blutdruckmeßgeräten verlangen. Auch die ehemalige DDR hatte ähnliche Vorschriften die noch für einen Übergangszeitraum in den neuen Bundesländern weitergelten. Die staatliche Überwachung wird durch ein zweistufiges Vorgehen erreicht: 1. Umfassende Prüfung an Mustergeräten (Bauartzulassung) 2. Regelmäßige Prüfung der Meßfunktionen eines jeden Gerätes (Eichung und Nacheichung). Bauartzulassung Bereits in den 50er Jahren stellte das Eichamt Berlin fest daß bei einer Stichprobe aus Berliner Krankenhäusern über 50% der Blutdruckmeßgeräte falsche Druckwerte anzeigten; selbst 19% der fabrikneuen Geräte lagen außerhalb der heute üblichen Eichfehlergrenzen. Als Reaktion auf die insgesamt unbefriedigende Situation wurden 1956 Anforderungen an Blutdruckmeßgeräte formuliert deren Einhaltung vorübergehend freiwillig war und ab 1970 gesetzlich vorgeschrieben wurde. Auf der Grundlage des Eichgesetzes der Eichordnung und der PTB-Anforderungen werden seitdem Bauartprüfungen an Mustergeräten von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) durchgeführt. Die Anforderungen wurden in der Zwischenzeit mehrfach überarbeitet und an die weiterentwickelte Technik angepaßt. Zum Beispiel müssen heute Klinikgeräte unempfindlich gegen elektromagnetische Strahlung sein. Eichung Die Eichung kann von jedem Eichamt in Deutschland durchgeführt werden. Sie umfaßt die Überprüfung der Meßeigenschaften; Justierungen werden dabei nicht vorgenommen. Der Absatz der Geräte ist inzwischen deutlich gestiegen; die Zahl der Eichungen ist auf fast 1 Million im Jahr 1989 angewachsen. Nach der Eichordnung dürfen nur geeichte Blutdruckmessgeräte verkauft werden; diese sind nach zwei Jahren (das Jahr ist der Eichmarke zu entnehmen) vom Benutzer beim Eichamt zur Nacheichung vorzulegen. Erfahrungen Ein Maß für den Erfolg der staatlichen Maßnahmen ist die Quote der Beanstandungen bei den Nacheichungen. Dieser Wert ging in den letzten Jahren auf 8% zurück. Die häufigsten Ursachen sind Undichtigkeiten der Pneumatik und Nichteinhalten der Eichfehlergrenzen. So wurde z. B. 1987 vom Berliner Eichamt festgestellt daß von den beanstandeten Blutdruckmeßgeräten jeweils ein Drittel undicht war und ein Drittel die Eichfehlergrenzen nicht einhielt. ... ab

Keyword(s): E1 - I1 Blutdruckmeßgeräte - Qualitätskontrolle

Zurück | Weiter