Metaclazepam bei Angstsyndrom Zwei Doppelblindstudien bei ambulanten Patienten

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 45/ 1991; S. 683/ 65 - 687/ 73; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Prof. Dr. med. G. Lackmann Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Universität München (Direktor: Prof. Dr. H. Hippius) Zusammenfassung Fragestellung: Prüfung der anxiolytischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metaclazepam gegen Plazebo (Studie 1) und Diazepam (Studie 2). Methode: Randomisierte doppelblinde Studie in den Praxen von 31 Ärzten für Allgemeinmedizin. Patienten: 121 (Studie 1) bzw. 168 (Studie 2) ambulante Patienten mit Angstsyndrom im Rahmen einer neurotischen Störung (ICD 300.0 und 300.2). Therapie: In Studie 1 orale Gabe von 15 oder 30 mg/Tag Metaclazepam oder Plazebo (30 mg Vitamin C) für die Dauer von 2 Wochen; in Studie 2 orale Gabe von 15 mg/Tag Metaclazepam oder 15 mg/Tag Diazepam für die Dauer von 4 Wochen. Endpunkte: Erfassung der Angstreduktion mit vier psychometrischen Testverfahren; Erfassung der unerwünschten Substanzwirkungen mit drei standardisierten Fremd- und Selbstbeurteilungs-Fragebögen. Ergebnisse: Metaclazepam signifikant wirksamer als Plazebo (Studie 1 ) und leicht wirksamer als Diazepam (Studie 2); zwischen den Dosierungen von 15 und 30 mg/Tag Metaclazepam kein Wirksamkeitsunterschied jedoch weniger unerwünschte Substanzwirkungen bei niedriger Dosierung (13/35 vs. 19/34); bei gleicher Tagesdosis (15 mg) unter Metaclazepam weniger Nebenwirkungen als unter Diazepam (29/69 vs. 49/62) darunter am häufigsten Müdigkeit und Schwindel (16/69). Schlußfolgerung: Eine Metaclazepam-Dosierung von mehr als 15 mg/Tag führt zu keiner Wirksamkeitssteigerung bei Zunahme unerwünschter Wirkungen. Bei geringerer Nebenwirkungsrate hat Metaclazepam eine gegenüber Diazepam etwas ausgeprägtere anxiolytische Wirksamkeit. Metaclazepam Treatment of Anxiety Syndrome. Two Double-blind Studies with Outpatients: Study objective: Anxiolytic efficacy and tolerance of metaclazepam compared to placebo (study 1) and diazepam (study 2). Design: Randomized double-blind studies in private practices of 31 general practitioners. Patients: 121 (study 1) and 168 (study 2) outpatients with the symptoms of generalized anxiety based on neurotic disorders (ICD 300.0 and 300.2). Interventions: In study 1 oral application of metaclazepam 15 or 30 mg/die or placebo (30 mg vitamin C) for 2 weeks; in study 2 oral application of metaclazepam or diazepam both 15 mg/die for 4 weeks. End points: Documentation of anxiety reduction by four psychometric rating scales; reports of tolerance by three different standardized rating and self-rating questionnaires. Main results: Regarding efficacy metaclazepam is significantly superior to placebo (study 1) and slightly superior to diazepam (study 2); but there were no differences between the metaclazepam dosages of 15 and 30 mg/die. However the lower dose caused less adverse effects (13/35 vs. 19/34); with the 15 mg dose less side effects were caused by metaclazepam than by diazepam (29/69 vs. 49/62) most frequently tiredness and vertigo (16/69). Conclusion: A dose of more than 15 mg/die metaclazepam does not increase the therapeutic efficacy but causes more unwanted drug effects. With less adverse effects the anxiolytic efficacy of metaclazepam is slightly superior to that of diazepam. ab

Keyword(s): D3 - F1 F3 Benzodiazepine - Angst(syndrome)

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