Validierung elektronischer an konventionellen Schmerztagebüchern

Journal/Book: Zeitschrift für Rheumatologie Band 50 (1991); Suppl. 1; S. 55 - 64. 1991;

Abstract: Dr. med. W. Bolten Rheumaklinik Bad Rappenau Zusammenfassung: In einer offenen randomisierten Crossover-Studie wurde ein neuartiges elektronisches Schmerztagebuch validiert. Die Hauptzielkriterien bestanden im Vergleich der richtig wahrgenommenen Schmerzbeurteilungstermine sowie in der Erfassung der Anzahl der unerwünschten Ereignisse. Zwanzig stationäre teilstationäre oder ambulante Patienten mit schmerzhaftem spondylogenen Wirbelsäulensyndrom oder aktivierter Arthrose der stammnahen großen Gelenke wurden ausgewählt. Die Zuteilung der Patienten zu zwei Gruppen war randomisiert. Die erste Gruppe erhielt zunächst das konventionelle und danach das elektronische Tagebuch bei der zweiten Gruppe war die Reihenfolge umgekehrt. Die medikamentöse Therapie erfolgte mit dem nichtsteroidalen Antirheumatikum Ibuprofen in individuell angepaßter Dosierung. Zusätzliche therapeutische Maßnahmen wurden bei allen Patienten durchgeführt. Das elektronische Schmerztagebuch zeigte sich dem konventionellen im Hinblick auf die Einhaltung der Schmerzbeurteilungstermine als gleichwertig. Bei einem definiert vorgegebenen Äquivalenzbereich von ± 20 % wurde beim statistischen Vergleich nie der Grenzbereich erreicht. Der Äquivalenztest nach Anderson-Hauck ergab eine Signifikanz von p < 0 0001. Der minimale Äquivalenzbereich lag bei ± 2 %. Demnach ist die konventionelle Form der Datenerfassung durch die elektronische voll ersetzbar. Der Vergleich der individuellen Angaben der sechzehn Patienten von denen sowohl im elektronischen als auch im konventionellen Schmerztagebuch Eintragungen vorlagen zeigte deutlich die Tendenz zur vermehrten Angabe von unerwünschten Ereignissen im elektronischen Tagebuch (K.T. 6 4 ± 10 5 / E T. 36 4 ± 44 1). Kein signifikanter Unterschied zeigte sich allerdings in der Anzahl der Patienten mit Angaben zu unerwünschten Ereignissen im elektronischen Schmerztagebuch im Vergleich zu den Patienten die unerwünschte Ereignisse in das konventionelle Tagebuch eingetragen hatten. Die Behandlung mit Ibuprofen führte nach Angaben der Ärzte und Patienten in 90 %/75 % zu einer Besserung. Desgleichen nahmen die Funktionseinschränkung der betroffenen Gelenke sowie die Schwellungen deutlich ab. Den Vorteilen der elektronischen Datenerfassung engmaschige Kontrollen durchzuführen Übertragungsfehler zu minimieren Daten on-line zu verarbeiten und die fehlende Möglichkeit Daten nachträglich zu verändern steht der Nachteil gegenüber keine freitextlichen Angaben eintragen zu können. Der Einsatz elektronischer Systeme bei der Erfassung individueller Daten und subjektiver Angaben bedeutet eine erhebliche Verbesserung im Hinblick auf Quantität und Qualität der Daten. Summary: A new type of electronic pain diary was validated in an open randomized crossover study. The main target variables were the comparison of the correctly realized pain assessment entries as well as the recording of the number of adverse events. Selected for the study were 20 patients who were either hospitalized partially-hospitalized or treated on an out-patient basis with painful spondylogenic spinal syndrome or osteoarthritis of the trunk-proximal large joints. The patients were randomly-assigned to the two groups. The first group initially received the conventional diary and thereafter the electronic diary; the sequence was reversed for the second group. The drug therapy consisted of the NSAID Ibuprofen at an individually-adjusted dosage. Additional therapeutic measures were carried out by all the patients. The electronic pain diary proved to be equivalent to the conventional diary with regard to adherence of the pain assessment entry times. At a defined equivalence range of ± 20 % the statistical comparison showed that the limits were never exceeded. The equivalence test of Anderson-Hauck showed a significance level of p < 0 0001. The minimum equivalence range was ± 2 % . It therefore follows that the conventional method of data recording can indeed be fully replaced by the electronic method. Comparing the individual data of the 16 patients from whom entries with both the electronic as well as the conventional pain diaries were submitted a clear tendency for increased entries on adverse events in the electronic diary (C.D. 6 4 ± 10.5/E.D. 36 4 ± 44 1) was demonstrated. No significant difference however was shown for the number of patients making data entries on adverse events in the electronic pain diary compared to those patients who made their entries on adverse events in the conventional diary. According to the data from the physicians and patients the Ibuprofen treatment results in an improvement in 90 %/75 % of cases respectively. Likewise the functional impairment of the affected joints as well as the swelling decreased markedly. The advantages of the electronic data recording system i.e. closely-meshed controls can be carried out transcriptional errors are minimized data can be processed on-line no possibility to subsequently change an entry stand in contrast to the feature that there is no possibility to make free-style entries. The employment of the electronic system in the recording of individual data and subjective data represents a substantial improvement with regard to the quantity and quality of the data. Key words: Electronic pain diary; conventional pain diary; osteoarthritis; ibuprofen validation study ab

Keyword(s): Elektronisches Schmerztagebuch; konventionelles Schmerztagebuch; Osteoarthrose; Ibuprofen Validitätsstudie

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