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June 2022

Kombinationspräparate in der Phytotherapie

Journal/Book: Ärztezeitschr. f. Naturheilverf. 2/90 31. Jahrg. S. 88-93. 1990;

Abstract: Univ.-Prof. Dr. Heinz Schilcher FU Berlin Inst. f. Pharmazeutische Biologie Berlin Zusammenfassung Bei sinnvollen (!) fixen Kombinationen überwiegen bei Phytopharmaka die "Pro-Argumente" und die Anwendung solcher Arzneimittel darf als eine rationale Therapiemaßnahme bezeichnet werden. Zur Beurteilung ob eine Kombination sinnvoll oder unsinnig bzw. unwissenschaftlich ist eignen sich die von der Kommission E aufgestellten Bewertungskriterien. Diese stellen einen wissenschaftlich vertretbaren Kompromiß dar. Sie werden seitens der Phytopharmakahersteller zum Teil als zu streng und umgekehrt von Pharmakologen und Klinikern ohne phytotherapeutische Erfahrung als unzulänglich und unwissenschaftlich erachtet. Bei der Gegenüberstellung der Pro- und Kontra-Argumente ist offensichtlich daß die befürwortenden Argumente in erster Linie aus der ärztlichen Erfahrung stammen während die ablehnenden Argumente mehr oder weniger theoretischer Natur und keinesfalls experimentell oder klinisch belegt sind. Zum Nutzen der Patienten sollte/muß die nachvollziehbare ärztliche Erfahrung vor die Theorie gesetzt werden! Die Erstattungsfähigkeit einer fixen Phytokombination kann nicht von der Anzahl der Kombinationspartner die vom Gesetzgeber "am Schreibtisch" festgelegt wird (im Entwurf der Negativliste sind bei Phytopharmaka sechs Kombinationspartner vorgesehen) abhängig gemacht werden. Für die Bewertung sollten vielmehr folgende Grundregeln gelten: 1. Unbedenklichkeit der Kombination (diese ist in vielen Fällen durch eine langjährige Verordnung mehr oder weniger bekannt). 2. Überschaubarkeit der Kombination (eine Kombination mit 8 oder gar 10 Partnern ist durchaus auch noch übersehbar). 3. Berücksichtigung galenischer Inkompatibilitäten. 4. Bei Phytopharmaka dürfen keine synthetischen aber auch keine homöopathischen Kombinationspartner vorhanden sein wobei ein isolierter reiner Naturstoff (z. B. ß-Aescin) als keine "artfremde" bzw. gar synthetische Substanz angesehen werden darf. Die Anzahl der Kombinationspartner beschränkt sich ohnehin von selbst durch die analytischen Forderungen an ein Arzneimittel gemäß §§ 22 (2) und durch die Kennzeichnungspflicht laut § 10 (1) 8 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976. Die vorangestellten allgemeinen Grundüberlegungen werden anhand konkreter Fallbeispiele näher erläutert. Summary For purposeful (!) fixed combinations the "pro arguments" are prevailing in case of phytopharmaceuticals and the application of such drugs may be called a rational therapeutical measure. The criteria as determined by the Commission E are suited for the critical evaluation whether a combination is purposeful or non-sensical or non-scientific respectively. These criteria are a scientifically justifiable compromise. On the part of the manufacturers of phytopharmaceuticals these criteria are deemed to be too strict and on the other hand on the part of pharmacologists and clinicians without phytotherapeutical experience they are considered to be inadequate and non-scientific. In comparing the pro and contra arguments it is obvious that the recommending arguments primarily result from the medical experience whereas the nature of the declining arguments is more or less theoretical and that such arguments are by no means proved experimentally or clinically. For the benefit of the patients the realizable and understandable medical experience should/must rank prior to theory! The eligibility of a fixed phyto-combination to be repaid for cannot be considered to depend on the number of combination partners which are determined by legislature "at the desk" (- six combination partners for phyto-pharmaceuticals are suggested in the draught of the negative list -). The following fundamental rules should rather apply to the assessment: 1. Unobjectionableness of the combination (this is in many cases more or less known through many years' prescription). 2. The combination must be easy to oversee (a combination with 8 or even 10 partners can by all means still be overlooked). 3. Consideration of galenic incompatibilities. 4. No synthetic but also no homoeopathic combination partners are allowed to be present in phyto-pharmaceuticals; any isolated pure natural substance (e. g. ß-aescin) not being considered "different in kind" or even a synthetic substance respectively. The number of combination partners is anyway limiting itself by the analytical requirements pertaining to a drug according to §§ 22 (2) as well as by the obligation to mark a drug according to § 10 (1) 8 of the Act on Drugs of the 24th of August 1976. The preceding general fundamental considerations are explained in detail on the basis of concrete cases as examples. wt


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