Kohlensäurebäder im Rahmen der Nachzulassung nach dem Arzneimittelgesetz

Journal/Book: Z. Phys. Med.Baln. Med. Klim. (Sonderheft 1) 19 (1990) 76-84. 1990;

Abstract: Priv.-Doz. Dr. med. habil. Dr. rer. nat. Dipl.-Chem. Helmut G. Pratzel Institut für Medizinische Balneologie und Klimatologie der Universität München Einführung Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik nur in Verkehr gebracht werden wenn sie vom Bundesgesundheitsamt zugelassen sind. Was unter einem Fertigarzneimittel zu verstehen ist wird unter 4 im Arzneimittelgesetz definiert. Fertigarzneimittel sind Arzneimittel die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Herstellen ist das Gewinnen das Anfertigen das Zubereiten das Be- oder Verarbeiten das Umfüllen einschließlich Abfüllen das Abpacken und das Kennzeichnen. Eine Abgabe an andere liegt vor wenn die Person die das Arzneimittel herstellt eine andere ist als die die es anwendet. Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe das Feilhalten das Feilbieten und die Abgabe an andere. Die natürlichen Kohlensäurebäder können also auch unter bestimmten Umständen Fertig-arzneimittel sein. Das Arzneimittelgesetz räumt den Herstellern bestimmte Erleichterung ein. 1. Betriebe die ausschließlich natürliche Heilwässer herstellen brauchen neben dem Herstellungsleiter keinen zusätzlichen Kontroll- und Vertriebsleiter wenn der Herstellungsleiter diese Aufgaben übernimmt (14 Abs. 3). 2. Die Abgabe von natürlichen oder künstlichen den natürlichen in ihrer Zusammensetzung entsprechenden Heilwässer sowie deren Salze ist nach 44 Abs. 2 von der Apothekenpflicht ausgenommen. Seit dem 1.1.1990 ist die Zulassung einer großen Zahl sog. Altarzneimittel erloschen. Die Nachzulassung dieser Altarzneimittel wird im 25 AMG geregelt wobei als wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Wirkung und Nebenwirkung im Falle der Kohlensäurebäder das von der Aufbereitungskommission B 8 zusammengefaßte und als Monographie vom BGA veröffentlichte Material die Grundlage der Zulassung bildet. . . .

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