Arzneimittelforschung nach der Zulassung

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 23/ 1990; S. 373/ 51 - 375/ 55; (132 Jg.). 1990;

Abstract: Dr. med./MU Budapest G. Denes Albert-Roussel Pharma GmbH Wiesbaden Zusammenfassung Die Ergebnisse der vor Zulassung durchgeführten sogenannten Phase-I-III-Studien können nicht ohne weiteres auf die alltägliche Praxis übertragen werden: Sie werden im allgemeinen nur an einigen tausend restriktiv ausgewählten Patienten mit relativ kurzer Behandlungsdauer und unter experimentellen im gegebenen Fall den Realitäten der alltäglichen Praxis nicht entsprechenden Bedingungen durchgeführt. Es besteht daher die Notwendigkeit einer praxisnahen klinischen Forschung nach der Zulassung die nach internationalem Konsens als Phase-IV-Forschung bezeichnet wird und deren wichtigste Zielsetzungen und Instrumente in der vorliegenden Arbeit diskutiert werden. Postmarketing Surveillance: Clinical studies carried out in the premarketing phase of drug research are usually restricted to limited numbers of patients and are of short duration and of experimental somewhat artificial design. Conclusions derived from such phase I-III studies may thus actually be of limited generalizability to the use of the drug in actual practice. The main objective of this paper is to discuss the necessity primary goals and basic methods of postmarketing surveillance (PMS) including phase IV studies in the Federal Republic of Germany. ab

Keyword(s): E5 Arzneimittelforschung nach Zulassung Postmarketing Surveillance Phase-IV-Studien

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