Haltbarkeit von Heilwässern*

Journal/Book: Heilbad u. Kurort 41 (1989)2 S.43-46. 1989;

Abstract: Professor Dr. Horst Kußmaul Chem.-Ing. Franz Josef Bibo und Professor Dr. Wilhelm Fresenius GmbH Taunusstein *Vortrag am 5. Oktober 1988 anläßlich des 84. Deutschen Bädertages in Bad Salzuflen. Problemstellung Versandheilwässer - und nur von diesen soll wegen der teilweise jahrelangen Umlaufzeit im Zusammenhang mit der Haltbarkeit im folgenden die Rede sein - die neu auf den Markt kommen unterliegen nach § 21 des Arzneimittelgesetzes von 1976 (AMG 76) der Zulassungspflicht durch das Bundesgesundheitsamt. Grundlage für das Zulassungsverfahren ist die Überprüfung des Fertigarzneimittels das ist die Flaschenabfüllung und nicht mehr wie früher nach dem Arzneimittelgesetz von 1961 die Prüfung und Begutachtung der Quelle. Nach § 22 Abs. 1 Nr. 14 des AMG 76 gehören zu den Zulassungsunterlagen die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen und Angaben zur Dauer der Haltbarkeit. Der Begriff der Haltbarkeit umfaßt unter anderem die gleichbleibenden chemischen physikalischen und mikrobiologischen Eigenschaften während der Laufzeit des Arzneimittels. Bei Arzneimitteln mit begrenzter Haltbarkeit ist neben dem Herstellungsdatum - oder der Chargen-Bezeichnung - auch ein Verfallsdatum anzugeben (§ 10 Abs. 1 Nr. 4 und 9). Diese Angabe konnte bisher bei einer Haltbarkeit von mehr als drei Jahren entfallen. Voraussetzungen für die Haltbarkeit von Heilwässern Nach den viele Jahrzehnte langen Erfahrungen des Instituts Fresenius mit Versandheilwässern war anzunehmen daß diese länger als drei Jahre und somit praktisch unbegrenzt haltbar sind soweit folgende Voraussetzungen vorliegen: - mikrobiologisch einwandfreie Beschaffenheit bei der Abfüllung (dies ist aber ohnehin eine Voraussetzung für die Zulassung) - Abfüllung in Glasflaschen - Zusatz von Kohlenstoffdioxid und - gasdichter und auch sonst geeigneter Verschluß der Flasche. Diese empirischen Erfahrungen mußten mit Inkrafttreten des AMG von 1976 für die Versandheilwässer wissenschaftlich nachgewiesen werden. . . .

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