Wirksamkeitsprüfung für Nachzulassungen von Versandheilwässern

Journal/Book: Der Mineralbrunnen 39: 243-248 (1989). 1989;

Abstract: Prof. Dr. G. Hildebrandt Institut für Arbeitsphysiologie und Rehabilitationsforschung Marburg 1. Einleitung: Wie für andere Arzneimittel wird auch für Versandheilwässer als Voraussetzung für die Nachzulassung neben Qualitätskriterien der Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gefordert. Wenn man mit KIENLE (1974) zwischen Wirkung und Wirksamkeit unterscheidet so stellt der Nachweis der Wirksamkeit den höchsten Anspruch dar. Während Wirkung eines Arzneimittels seine Fähigkeit bedeutet in biologischen Systemen oder auch nur an einzelnen Körperfunktionen Veränderungen hervorzurufen die therapeutisch nutzbar sind bedeutet Wirksamkeit den Nachweis daß das Mittel die Fähigkeit hat krankhafte Zustände zu bessern oder gar zu heilen. Wirksamkeit im strengen Sinne ist also nur in der klinischen Prüfung am Patienten nachweisbar. Dabei müssen natürlich andere mitwirkende Faktoren nach Möglichkeit ausgeschlossen werden. Für eine Wirksamkeitsprüfung der Heilwässer-Trinkkuren bedeutet dies daß in der Regel kurörtliche Trinkkuren als häufigste Anwendungsform wegen der komplexen Mitwirkung anderer Kurfaktoren für den Wirksamkeitsnachweis nicht in Betracht kommen oder zumindest sehr erschwerte Bedingungen bieten. Die klinische Prüfung am Patienten bietet bei Heilwasser-Trinkkuren besondere Schwierigkeiten dadurch daß unter den heutigen Voraussetzungen kein Kliniker bereit sein dürfte es zuzulassen daß bei relevanten Diagnosen eine Alleinbehandlung des Kranken mit einer Trinkkur vorgenommen wird. Bestenfalls kommen dabei nur Vergleichsuntersuchungen mit anderen Heilmittelanwendungen in Betracht. Solche Vergleiche sind aber wenn man von den dabei auftretenden ethischen Bedenken einmal absieht (vgl. KIENLE 1974; KIENLE & BURKHARDT 1983) grundsätzlich nur möglich wenn das Wirkprinzip der zu vergleichenden Heilmittel zumindest ähnlich ist.

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