ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH NATIONALE UND EUROPÄISCHE BEHÖRDEN Nationale und europäische Zulassungsverfahren

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) (1997) 91: 593-596. 1997;

Abstract: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Berlin Korrespondenzadresse: Dr. Mohrbutter Direktor und Professor am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Berlin. Zusammenfassung Auf der Basis nationaler und europäischer Regelungen werden in Deutschland unterschiedliche Zulassungsverfahren angewendet. Es können nationale Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz und Verfahren die unmittelbar in Richtlinien oder Verordnungen der Europäischen Union geregelt werden unterschieden werden. Nationale Verfahren können Arzneimittel mit neuen oder bekannten Wirkstoffen durchlaufen sie müssen bei Standardpräparaten Parallelimporten und bei der Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln des Altmarktes gewählt werden. Zulassungen aus nationalen Verfahren gelten ausschließlich in Deutschland. Auch das dezentrale Zulassungsverfahren wird mit einer nationalen Zulassung abgeschlossen. Arzneimittel die das zentrale Zulassungsverfahren in der Agentur in London durchlaufen erhalten keine nationale Einzelzulassung sondern eine Zulassung durch die Europäische Kommission; diese Zulassung gilt gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften. Abstract National and European regulatory procedures for medicines On the basis of national and European regulations different authorisation procedures exist side by side in Germany. There are the national procedures governed by the German drug law and those directly governed by the guidelines and regulations of the European Union. National procedures can be applied to drugs with new or with known substances while they are obligatory in the case of standard preparations parallel imports and the so-called old market products. Licensing under a national procedure is valid exclusively in Germany. Also the decentralised procedure is completed by issuance of a national marketing license. Products passing through the centralised procedure of the London drug agency (EMEA) are not granted individual national authorisations but European Commission issued marketing authorisations; these are simultaneously valid for all members States of the European Communities. Key words: German Medicines Act registration procedures for medicines national and European regulations ___MH

Keyword(s): Arzneimittelrecht Zulassungsverfahren nationale und europäische Regelungen

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