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July 2021

Publikation von Anwendungsbeobachtungen Überarbeitete Checkliste

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 14/ 2000; S. 314/ 40 - 316/ 42; (142 Jg.). 2000;

Abstract: Prof. Dr. rer. biol. hum. H. K. Selbmann Institut für Med. Informationsverarbeitung der Universität Tübingen Grundsätzliches Der Begriff der "Anwendungsbeobachtung" von Arzneimitteln ist nach wie vor nicht genau genug definiert sodass man sich unter ihm sowohl Aktivitäten von Arzneimittelfirmen zu Marketingzwecken als auch empirische Untersuchungen um Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln (AMG § 67 Abs. 6) vorstellen kann. Über die Ersteren zu publizieren lohnt sich in der Regel nicht da sie außer der Information dass sie stattgefunden haben kaum nennenswerte Informationen für die Leser enthalten. Anders ist es bei den erkenntnisgesteuerten Anwendungsbeobachtungen von denen Informationen zur Indikationsstellung und Durchführung der Behandlung zur Compliance und zur Verträglichkeit im ärztlichen Alltag unter weitestgehender Nichtbeeinflussung von Arzt und Patient erwartet werden können. Wirksamkeitsnachweise können Anwendungsbeobachtungen alleine jedoch nicht erbringen. Voraussetzung für die Publikation einer erkenntnisgesteuerten Anwendungsbeobachtung ist dass sie rechtlichen und methodischen Anforderungen ausreichend genügt [2]. Hierzu gehören u. a. - die unverzügliche Anzeige bei den kassenärztlichen Vereinigungen und der zuständigen Bundesoberbehörde (AMG § 67 Abs. 6) - das Vorliegen eines Studienprotokolls - hinreichende Bemühungen zur Repräsentativität der Ärzte und Patienten - hinreichende Beobachtungs- und Dokumentationsqualität und - die Existenz eines Auswertungsplans. Hieran kann man in der Regel auch rein marketinggesteuerte Beobachtungsstudien von überwiegend erkenntnisgesteuerten unterscheiden. Das für einen Erkenntnisgewinn notwendige systematische Beobachten und Dokumentieren von erwünschten und unerwünschten Wirkungen steht etwas im Widerspruch zum Nicht-Intervenierungsgebot bei Anwendungsbeobachtungen. Hier sind ggf. Kompromisse einzugehen deren Vor- und Nachteile in der Publikation ausreichend beschrieben und berücksichtigt werden müssen. Erwartungen der Leser Der Bericht über eine erkenntnisgesteuerte Anwendungsbeobachtung sollte derselben Gliederung "Fragestellung Methoden und Material Ergebnisse und Diskussion" folgen wie Berichte über andere Formen der Arzneimittelprüfung. Leser erwarten in der Regel folgende Aussagen: - Neue Informationen über oder neue Erfahrungen mit der beobachteten Behandlungsform (Akzeptanz Compliance Verträglichkeit etc.) - Angaben zur Studienqualität um die Gültigkeit der Ergebnisse beurteilen zu können - Korrekte und nachvollziehbare statistische Auswertungen mit im ganzen Manuskript konsistenten Daten ... ab


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