Effektgrößen in klinischen Studien bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis EULAR Guidelines und OMERACT Core-sets

Journal/Book: Z Rheumatol 2000; 59: 45-49. 2000;

Abstract: Dr. Oliver Sangha MPH MSc - Ludwig-Maximilians-Universität München Zusammenfassung Die klinische Forschung bei Patienten mit muskuloskeletalen Erkrankungen wird in den kommenden Jahren mit neuen Herausforderungen konfrontiert. Die pharmazeutische Industrie muß bei der Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente noch effizienter vorgehen die Zulassungsbehörden fordern weitergehende Evidenz über die Wirksamkeit neuer Substanzen unter den Bedingungen der täglichen Routine und Patienten und Mediziner erwarten eine zunehmende Transparenz bei der Auswahl und Nutzung von geeigneten Effektgrößen in klinischen Studien. Allen diesen Herausforderungen liegt eine weitergehende Standardisierung von klinischen Studien zugrunde die über die Anwendung der Good Clinical Practice´ hinausgeht. Seit Jahrzehnten haben nationale und internationale Organisationen Empfehlungen zur Auswahl geeigneter Effektgrößen bei rheumatologischen klinischen Studien abgegeben. Diese Empfehlungen waren jedoch selten daten- bzw. evidenz-basiert. Die informelle internationale Arbeitsgemeinschaft Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials´ (OMERACT) hat in den vergangenen Jahren einen erheblichen Beitrag geleistet die Durchführung von klinischen Studien in der Rheumatologie weiter zu standardisieren und entsprechend qualitativ zu verbessern. Heute hat diese Initiative ihre Arbeiten weit über die rheumatoide Arthritis auf alle größeren rheumatologischen Diagnosen ausgedehnt. Summary Clinical trials in rheumatology are confronted with new challenges. The pharmaceutical industry must be more efficient in identifying and marketing new drugs regulatory authorities require additional evidence about the effectiveness of new compounds and the consumer including physicians require more transparency in the selection and use of appropriate outcomes in clinical trials. These challenges find their common denominator in a further standardization of clinical trials that extends beyond the application of Good Clinical Practice. For years national and international organizations have developed recommendations for the selection of appropriate outcomes in RA clinical trials. However these recommendations have rarely been data driven or evidence based. The international informal collaboration Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMER-ACT) has contributed enormously towards the application of a standardized methodology in the development of recommendations to enhance the quality of research in clinical rheumatology. The scope of this initiative goes now far beyond rheumatoid arthritis and now covers all major rheumatic conditions. Key words Rheumatoid arthritis - guidelines - OMERACT - EULAR - clinical trials Schm

Keyword(s): Rheumatoide Arthritis - Leitlinien - OMERACT - EULAR -klinische Studien

Zurück | Weiter