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October 2021

Strenge Prüfung auf Meßgenauigkeit Liga schafft Gütesiegel für Blutdruckmeßautomaten

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 42/ 1999; S. 45/ 717; (141 Jg.). 1999;

Abstract: Dr. med. Tholl Ulrich; Bremerhaven. Blutdruckmeßautomaten die für die Patientenselbstmessung konzipiert sind müssen zur Marktzulassung nach europäischer Norm mit dem CE-Zeichen (CE = Confirmity Europe) versehen sein. Die Norm (EN 10 60 - EN = Europäische Norm) empfiehlt zur Zertifizierung eine klinische Gerätetestung. Grundlage für den klinischen Test sind Validierungsprotokolle wie sie vom amerikanischen National Standard for Electronic or Automated Sphygmomanometers AAMI (1992) (AAMI = Association for the Advancement of Medical Instrumentation) der British Hypertension Society BHS (1993) oder dem Deutschen DIN Institut (1999) erarbeitet wurden. Auf der Grundlage dieser Testprotokolle hat die Deutsche Hochdruckliga nun als weiteres Prüfprotokoll das "Gütesiegel" erarbeitet; Ziel ist es durch spezifizierte Methodik erweiterte Probandengruppen und modifizierte Bewertung die Meßgenauigkeit und Zuverlässigkeit zu verbessern. Das "Gütesiegelprotokoll" gilt für die Prüfung von Oberarm- Handgelenk- und Fingermeßgeräten unabhängig von der Meßmethodik (oszillometrisch auskultatorisch). Die Vergleichsmessung erfolgt für alle Testgeräte grundsätzlich sequentiell am gleichen Meßarm indirekt mittels Referenz-Sphygmomanometer. Blutige direkte Vergleichsmessungen sowie Simultanmessungen sind aus Gründen der Gleichbehandlung aller Testgerätetypen nicht vorgesehen. Alle Prüfer werden vor Testbeginn geschult und nur zugelassen wenn simultane Vergleichsmessungen mit einem erfahrenen Prüfer in weniger als 10% Differenzen von mehr als 5 mmHg aufweisen. Gerätetestung erfolgt durch drei Prüfer Die Messung zum Gerätetest erfolgt dann durch drei Prüfer von denen einer das Testgerät bedient und die beiden anderen mittels Doppelstethoskop im Abstand von mindestens 1 Minute die Kontrollmessung vornehmen. Die Reihenfolge von Test- und Kontrollmessung erfolgt nach einem festgelegten Plan mit vorgegebenem Wechsel von Test- und Kontrollmessung so daß sechs Test- und Kontrollmessungen je Prüfproband vorliegen. Ausgewertet werden Kontrollmessungen nur dann wenn die Werte der beiden Prüfer systolisch wie diastolisch nicht mehr als 4 mmHg voneinander abweichen. Während der Prüfung eines Gerätes darf sich der Blutdruck um maximal 16 mmHg systolisch ändern; so wird gewährleistet daß bei der sequentiellen Messung stabile hämodynamische Verhältnisse vorliegen. ab


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