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October 2021

Eine placebo-kontrollierte Phase-1-Studie des humanen Anti-TNF-Antikörpers D2E7 bei Patienten mit aktiver chronischer Polyarthritis

Journal/Book: Z Rheumatol 1999; 58 Suppl. 1: I/34 (F 19). 1999;

Abstract: 1Uni Nijmegen; 2Rheumaklinik Ratingen; 3Uni München; 4ETH Zürich; 5Knoll AG Ludwigshafen Ziel: Wirksamkeit und Verträglichkeit der einmaligen Gabe des humanen Anti-TNF Antikörpers. Methode: 120 Patienten mit aktiver chronischer Polyarthritis wurden in diese randomisierte doppelblinde placebo-kontrollierte Studie (DE001) aufgenommen. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhielten die Patienten eine Einzeldosis von D2E7 oder Placebo als intravenöse Injektion über 3-5 Minuten. Die Patienten wurden in 5 Gruppen a 24 Patienten aufgeteilt von denen jeweils 18 Patienten D2E7 und 6 Patienten Placebo erhielten. Die D2E7 Dosen betrugen 0 5 1 3 5 und 10 mg/kg Körpergewicht. Sicherheit und klinische Wirksamkeit bezüglich Beginn Dauer und Ausmaß der Besserung wurden wenigstens 4 Wochen lang dokumentiert. Ein klinisches Ansprechen wurde als Abfall des Disease Activity Scores um > 1 2 definiert. Ergebnis: Die Patienten in dieser Studie hatten eine mittlere Krankheitsdauer von 11 5 Jahren und hatten im Mittel 3 6 Basistherapeutika erhalten. 19 41 72 67 56 und 78 % der Patienten sprachen auf die Therapie mit Placebo oder 0 5 1 3 5 bzw. 10 mg/kg D2E7 an. Der Prozentsatz von Respondern lag am Tag 29 bei 0 6 28 33 44 und 39 %. Der therapeutische Effekt setzte innerhalb von 24 Stunden ein und erreichte das Maximum nach etwa 1-2 Wochen. Manche Besserungen hielten bis zu 4 Monaten an. Die Analyse der Pharmakokinetik ergab eine Halbwertszeit von ungefähr 12 Tagen unabhängig von der Dosis. Die Behandlung wurde in allgemeinen gut vertragen ohne klinisch relevante und dosisbezogene Nebenwirkungen. ... le


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