Vergleichende Untersuchung von Meloxicam Piroxicam und Placebo bei ankylosierender Spondylitis: Ergebnisse einer 1-Jahres-Studie

Journal/Book: Z Rheumatol 1998; 57 Suppl. 1: 71 (P 105). 1998;

Abstract: 1Medizinische Hochschule Hannover; 2Universität René Descartes Hopital Cochin Paris; 3Universität Ziekenhuis Gent; 4Royal National Hospital for Rheumatic Diseases Bath Ziel dieser Studie war Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam (MEL 15 mg und MEL 22 5 mg) im Vergleich zu Piroxicam (PIR 20 mg) und Placebo über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (SpA) zu untersuchen. Die Studie wurde mit 4 Parallelgruppen prospektiv randomisiert doppelblind und multizentrisch in 4 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten mit aktiver SpA (Schmerzen auf der visuellen Analogskala [VAS] ( 40 mm 0 = kein Schmerz und 100 mm = unerträglicher Schmerz [modifizierte New York Kriterien]) die keine aktive periphere Arthritis oder klinische Anzeichen einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung aufwiesen mindestens einen Monat mit einem NSAR vorbehandelt waren und bei Absetzen des NSARs eine Schmerzzunahme von ( 30 mm (VAS) aufwiesen. Von 473 aufgenommenen Patienten wurden 121 Patienten in der Placebo-Gruppe sowie 120 Patienten in der MEL 15 mg 124 in der MEL 22 5 mg und 108 in der PIR Behandlungsgruppe randomisiert. Primäre Endpunkte waren Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS) Gesamtschmerz (VAS) Funktionseinschränkung (Funktionsindex SpA) Grad der Entzündung (Morgensteifigkeit Schlafstörungen C-reaktives Protein) und Bewegungsfähigkeit (Schober Test und Atembreite). Die drei aktiven Behandlungsgruppen MEL 15 mg MEL 22 5 mg und PIR zeigten für jeden der Parameter eine signifikante Verbesserung (p < 0 05) im Vergleich zu Placebo (Intent-to-treat Auswertung [ITT] mit last observation carried forward [LOCF]) mit Ausnahme des Schober Tests (kein signifikanter Unterschied zwischen den aktiven Behandlungsgruppen und Placebo) und des C-reaktiven Proteins (statistisch signifikanter Unterschied nur zwischen den beiden MEL-Gruppen und Placebo). Es zeigte sich über die gesamte Behandlungsdauer von einem Jahr eine konstante Wirksamkeit ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den aktiven Behandlungsgruppen. ... le

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