Kriterien klinischer Prüfungen am Beispiel der Immun- bzw. Immunchemotherapie beim Nierenzellkarzinom

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) (1998) 92: 349-354. 1998;

Abstract: Klinik und Poliklinik für Urologie der Friedrich-Schiller-Universität Jena (Direktor: Prof. Dr. med. habil. J. Schubert) Korrespondenzadresse: Dr. med. Thomas Steiner Klinik und Poliklinik für Urologie Friedrich-Schiller-Universität Jena Zusammenfassung Klinische Studien der Phasen I-III bilden die Grundlage für die Testung von Arzneimitteln vor ihrem breiten Einsatz am Patienten. Die Beachtung inhaltlicher Charakteristika sowie der in Deutschland verbindlichen rechtlichen Bestimmungen zur Durchführung klinischer Prüfungen ist in der Onkologie gerade bei der palliativen Betreuung von Tumorpatienten von entscheidender Bedeutung um eine hohe Behandlungsqualität zu gewährleisten. In der Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (NZK) werden immunologische Behandlungsansätze vor allem unter Einsatz von Interferon- und Interleukin-2 seit über 20 Jahren kontrovers diskutiert. Trotz vielfältiger Studienprotokolle ist es bisher nicht gelungen den Stellenwert dieser Konzepte zu definieren. Hochqualifizierte onkologische Studien sind daher notwendig um diese Frage zu klären und Patienten nicht unkritisch einer nebenwirkungsreichen und kostenintensiven Behandlungsstrategie auszusetzen. Abstract Criteria of clinical trials - immuno- and immunochemotherapy in renal cell carcinoma Clinical trials of phase I to III are the basis of testing drugs before their wide use among patients. In order to provide high quality treatment in oncology particularly in palliative care of tumour patients it is of critical importance to pay attention both to study characteristics and to the relevant German laws for clinical drug testing. For more than 20 years interleucin-2 and interferon- based immunotherapy of metastatic renal cell carcinoma has been in controversy. In spite of various clinical protocols no consensus concerning the value of these concepts has been reached. Therefore high quality oncological studies are necessary to determine the effectiveness of this type of immunotherapy and to avoid an uncritical application of a toxic and expensive treatment. Key words: renal cell carcinoma immunotherapy oncological clinical trials ___MH

Keyword(s): Nierenzellkarzinom Immuntherapie onkologische klinische Studien

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