Aufklärungspflicht Fach- und Gebrauchsinformationen aus ärztlich-internistischer Sicht

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) 1997; Nr. 7 (91.Jg.): S. 657-661. 1997;

Abstract: Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig Robert-Rössle-Klinik Abteilung für Hämatologie Onkologie und Tumorimmunologie Virchow-Klinikum Medizinische Fakultät Charite der Humboldt-Universität zu Berlin Berlin. Duty of information patient's leaflet and physician's data sheet - the internist's point of view Zusammenfassung Die Arzneimitteltherapie erfordert die Aufklärung des Patienten durch den behandelnden Arzt und die Einwilligung des Patienten. Umfang und Inhalte der Aufklärung sollten sich an der Dringlichkeit der Arzneimitteltherapie sowie an dem Bildungs- und Wissensstand des Patienten orientieren. Neben der ärztlichen Aufklärung und dem Gespräch mit dem Apotheker bildet die Packungsbeilage ("Gebrauchsinformation") die wesentliche Informationsquelle für den Patienten deren Ziel es ist wichtige Informationen über das jeweilige Arzneimittel patientenverständlich zu übermitteln und somit dessen zuverlässige Anwendung zu sichern. Anleitungen der Europäischen Gemeinschaft (EG) zur Erstellung einer Gebrauchsinformation (EG-Richtlinie 92/27) werden hoffentlich in naher Zukunft zur Verbesserung der sprachlichen inhaltlichen und graphischen Aufbereitung von Arzneimittelinformationen für Patienten führen. Die Fachinformation ("Gebrauchsinformation für Fachkreise") dient der Übermittlung notwendiger wissenschaftlicher Informationen für eine sichere Arzneimitteltherapie an Fachkreise. Auch für die Gestaltung der Fachinformation wurden inzwischen Vorschläge vom Ausschuß für Arzneispezialitäten der EG-Kommission (Note for guidance "Summary of Product Characteristics") vorgelegt die jedoch im Unterschied zur Richtlinie 92/27 nur empfehlenden Charakter besitzen. Abstract Drug therapy requires both the thorough education of the patient by the physician and the patient's consent. The contents of the patient education should be based on the urgency of drug therapy the patient's educational background and his level of knowledge. Besides the instructions and explanations given to medicine users by physicians or pharmacists the written patient information leaflet represents the main source of information. The objectives of the written information concerning a pharmaceutical product are to provide patients with clear information about the drug and thus to improve the drug compliance. Guidelines of the European Community (EC) for the writing of drug information leaflets (guideline 92/27) will hopefully lead to a more consumeroriented drug information. The data sheet should give medical specialists the detailed information needed to safely use the drug. The note for guidance "Summary of Product Characteristics" recently proposed by the CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) of the EC provides detailed instructions on how to present drug information. Key words: Drug therapy patient education patient leaflets data sheet hf

Keyword(s): Arzneimitteltherapie Aufklärungspflicht Gebrauchsinformation

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