Zusammenfassung der Diskussion Zulassung von Arzneimitteln durch nationale und europäische Behörden

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) (1997) 91: 603. 1997;

Abstract: Die Medizin lebt letztlich vom Erfahrungszuwachs und vom Erkenntnisgewinn; deswegen könne auch nicht dauerhaft festgelegt sein was in der Arzneimitteltherapie erlaubt und was nicht zulässig sei. Das Gute müsse dem Besseren weichen der Standard von gestern könne zum Behandlungsfehler von morgen werden wie sich am Beispiel von Thalidomid unschwer zeigen ließe so Lauf's pointierte Anmerkung. Entsprechend unscharf sei auch die Grenzziehung zwischen Heilversuch und Pilotstudie. Beim Heilversuch dominiere die Intention der Hilfe im Einzelfall; bei der Pilotstudie rücke das Interesse am Erkenntnisfortschritt mehr in den Vordergrund. Deshalb sei im letzteren Fall eine Ethikkommission einzuschalten im ersteren dagegen nicht. Weiterhin war die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen nationalen bzw. europäischen Arzneimittelaufsichtsbehörden Gegenstand der Diskussion. So war zu erfahren daß auch Generika das dezentrale Verfahren durchlaufen müssen wenn die entsprechende Erstsubstanz dezentral zugelassen wurde. Die nationalen Aufsichtsbehörden sind nur noch für die Zulassung solcher Generika zuständig die nur im eigenen Land in Umlauf gebracht werden sollen. - Werden bei der Arzneimittelüberwachung Risiken erkennbar dann können die nationalen Behörden auch nach der geänderten Gesetzeslage 1998 von den Entscheidungen des CPMP - so wie unlängst im Falle der Kontrazeptiva der sogenannten 3. Generation geschehen- abweichen. - Für den Chargenrückruf bei Parallelimporten sind die Länderbehörden zuständig. Beanstandet wurde daß in den Beipackzetteln der allermeisten Arzneimittel massive Einschränkungen für die Anwendung bei der Schwangeren aufgeführt seien so daß diesem Personenkreis viele wichtige ja dringend notwendige Präparate ohne zwingende Not in praxi vorenthalten würden. Die Vermutung daß dies auf dem Fehlen eines Perinatalmediziniers im Zulassungsausschuß A beruhe wurde von deren Vorsitzenden Prof. Henschler zurückgewiesen. Dieser oft beklagte Mißstand läge nicht zuletzt an der Timidität der Behörde die sich durch salvatorische Klauseln abzusichern suche von entsprechenden Intentionen der Herstellerfirmen ganz zu schweigen. Die europäische Behörde hätte das Problem erkannt und beabsichtige die Formulierung des Schwangerschaftshinweises im Beipackzettel in Absprache mit Laienverbänden und Wissenschaftlern einer praktikablen Lösung zuzuführen. Unsinnige weil auf alle Mittel letztlich zutreffende Wendungen wie ..."Risiken sind nicht ausgeschlossen" hätten jedenfalls Formulierungen wie etwa "für besondere Risiken in der Schwangerschaft gibt es keinen Anhalt" Platz zu machen; damit könne dann auch der Laie etwas anfangen. ___MH

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