Zweijahresdaten der Vergleichsstudie Methotrexat/Aurothiomalat von 102 Patienten

Journal/Book: Z Rheumatol 51 4 (1992) 163 -171. 1992;

Abstract: Dr. G. Herborn 1 Rheumaklinik Ratingen 2 Rheumazentrum Bad Abbach 3 Lederle Arzneimittel Wolfratshausen 4 Clinical Trial Organisation München Zusammenfassung: 102 Patienten mit einer frühen aktiven chronischen Polyarthritis (cP) mit einer medianen Krankheitsdauer von 14 Monaten mit Erosionen aber ohne bereits eingetretene Fehlstellungen oder Deformitäten wurden in eine randomisierte Studie aufgenommen um die Wirksamkeit von 15 mg Methotrexat (MTX) und 50 mg Aurothiomalat (AU) pro Woche zu vergleichen. Die Studie wurde im ersten Jahr doppelblind durchgeführt und im zweiten Jahr offen fortgesetzt. Sechs klinische Parameter SR und CRP wurden zu Beginn nach 3 6 9 12 18 und 24 Monaten (Mo) untersucht. Röntgenbilder der Hände und Vorfüße wurden zu Beginn nach 6 12 und 24 Mo angefertigt und 32 Gelenke nach Larsen bewertet. - In der MTX-Gruppe brachen 16 von 52 Patienten die Studie ab. Die Gründe waren Nebenwirkungen (7) Therapieverweigerung (4) Unwirksamkeit (4) und Protokollverletzung (1). Eine weitere Patientin starb an einer Hirnstammblutung ohne Beziehung zur Therapie. In der Goldgruppe brachen 20 von 50 Patienten die Therapie wegen Nebenwirkungen und einer wegen Unwirksamkeit ab. Bei den ausgewerteten Patienten (MTX = 35 AU = 29) besserten sich in beiden Gruppen alle klinischen Parameter um > 50 % ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen. Die größte Besserung trat jeweils während der ersten sechs Monate auf. Eine > 50 %ige Besserung wurde in beiden Gruppen bei 57 % der Patienten beobachtet. Der Larsen-Score (Summe der Larsen-Stadien von 32 Gelenken) verschlechterte sich in beiden Gruppen während der ersten sechs Monate signifikant (MTX = +3 0/AU = +4 3) blieb danach in der MTX-Gruppe unverändert und fiel in der Goldgruppe sogar ab. Der gesamte Anstieg des Larsen-Scores zwischen Mo 0 und 24 betrug 2 1 (MTX) bzw. 0 8 (AU). Die Zahl der Gelenke mit Erosionen stieg in beiden Gruppen während des ersten Halbjahres signifikant an der Anstieg wurde in der MTX-Gruppe nach dem sechsten Monat verzögert und in der Goldgruppe nahm die Zahl der Gelenke mit Erosionen als Hinweis auf ein Abheilen von Usuren ab. Alle Unterschiede zwischen den Gruppen waren jedoch nicht signifikant. Schlussfolgerung: Beide Substanzen sind bei der Behandlung der cP ähnlich wirksam und verzögern die radiologische Progression. Methotrexat ist aber besser verträglich. Summary: 102 patients (pat.) with active erosive rheumatoid arthritis (RA) with a median disease duration of only 14 months without malalignment or deformities entered a randomized study to compare the effects of 15 mg methotrexate (MTX) and 50 mg gold sodium thiomalate (GST) administered intramuscularly once a week. The study was double blind during the first year and open during the second year. Clinical and laboratory evaluations were made every three months. X-rays of hands wrists and forefeet in standard a. p. projection were taken at month 0 6 12 and 24. 32 joints were evaluated according to Larsen. - 17/52 (MTX) and 21/50 (GST) patients were withdrawn for several reasons. Withdrawals for toxicity were significantly more frequent in the GST group. 35 patients in the MTX group and 26 patients in the GST group were evaluated for efficacy. All clinical parameters ESR and CRP improved by more than 50 % in both groups without significant intergroup difference. The greatest improvement was seen already after six months. An > 50 % improvement occurred in 57 % of pat. in both groups. The Larsen score (sum of the Larsen grades of 32 joints) deteriorated significantly in both groups during the first six months (MTX = 3.0 GST = +4.3) it remained stable thereafter in the MTX group and decreased in the gold group. The number of erosive joints increased significantly in both groups during the first six months. This increase was slowed down after six months in the MTX group in the gold group a decrease was seen indicating a healing of erosions. All differences between the groups were not significant however. Conclusion: While tolerability was better with MTX both drugs were similarly effective in the treatment of RA and slowed down radiologic progression. Key words: Rheumatoid arthritis; methotrexat; parenteral gold; radiographic progression; long-term therapy wt

Keyword(s): Chronische Polyarthritis; Methotrexat; Parenterales Gold; Röntgenprogression; Langzeittherapie

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