Die Europäischen GCP-Empfehlungen

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 18/ 1991; S. 285/ 33 - 286/ 34; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Dr. med. J. A. Schwarz Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie (FAPI) e. V. Dreieichenhain Die am 11. 7. 1990 verabschiedeten Empfehlungen zu "Good Clinical Practice" (GCP) in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft gelten ab 1. 7. 1991. Sie sollen den Schutz der Patienten in klinischen Prüfungen sicherstellen schreiben die Anhörung einer Ethik-Kommission sowie Form und Inhalt der Einholung des Patienteneinverständnisses vor und legen die Verantwortlichkeiten des Auftraggebers einer klinischen Prüfung des Monitors und des klinischen Prüfers fest. Des weiteren werden der Umgang mit den Daten klinischer Prüfungen durch alle Beteiligten biometrische Anforderungen an die Studienplanung Durchführung und Auswertung sowie Normen und Vorgehensweisen zur Qualitätssicherung festgeschrieben. Wesentliche Inhalte dieser "Guidelines" wurden erneut anläßlich des B. Seminarkongresses - Pharma-Medizin - der FÄPI von ca. 250 Teilnehmern engagiert diskutiert und deren korrekte Befolgung und Kontrolle als längst überfällig erachtet. Qualitätssicherungsmaßnahmen Nach den GCP-Empfehlungen sind organisatorische Maßnahmen (Quality assurance) zu treffen die die Einhaltung ethischer rechtlicher und wissenschaftlicher Normen bei der Arzneimittelentwicklung gewährleisten. Dies bedeutet daß Prüfungsvorhaben bezüglich der ethischen und berufsrechtlichen Zulässigkeit und Durchführbarkeit sowie der Eignung und Qualifikation des Prüfarztes durch eine Beurteilung und ein positives Votum einer kompetenten und nach international akzeptierten Richtlinien zusammengesetzten und arbeitenden Ethik-Kommission sanktioniert werden müssen. Der Ablauf und die vollständige Dokumentation einer klinischen Prüfung sind durch fachkundige Monitore der Studienauftraggeber regelmäßig zu überprüfen. Aufgrund der "ubiquitären Erfahrungen" ist durch Audits während und nach der Prüfung der Ablauf jeder "pivotal"-Studie (konfirmatorisch geplante kontrollierte Studie zum eindeutigen Nachweis der Wirksamkeit) erneut zu überprüfen. Diese Audits erfolgen durch fachlich qualifizierte Personen die hierarchisch unabhängig von den klinischen Forschungsabteilungen der Auftraggeber oder firmenexterne Beauftragte sind. Sie überprüfen die Abläufe der klinischen Prüfung (System-Audit) die in den Prüfbögen aufgeführten Daten mit den Originaldaten sowie beim Auftraggeber firmenintern alle Rohdaten mit denjenigen der biometrischen Auswertung und des klinisch-biometrischen Studienberichts (Studien-Audit) sowie die Vollständigkeit der Gesamtdokumentation der klinischen Prüfung. Diese Audits stellen somit vorweggenommene Inspektionen durch Behörden dar. ... ab

Keyword(s): E5 G3 - I1 Klinische Prüfung - Qualitätskontrolle

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