Brotizolam in der Behandlung von Schlafstörungen Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 8/ 1991; S. 109/ 43 - 112/ 48; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Dr. med. M. Herschel Abteilung Medizin Klinische Forschung ZNS Boehringer Ingelheim KG Zusammenfassung Fragestellung: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brotizolam bei Verordnung in der Allgemeinpraxis. Methode: Offene nicht kontrollierte Anwendungsbeobachtung in 218 Zentren. Patienten: 1094 Patienten mit Ein- und Durchschlafstörungen. Therapie: 0 125 bis 0 5 mg Brotizolam vor dem Schlafengehen für 28 Tage (Median). Endpunkte: Schlafdauer Zeit bis zum Einschlafen Häufigkeit des nächtlichen Erwachens Befindlichkeit nach dem Aufwachen und unerwünschte Begleiterscheinungen nach Beurteilung des Arztes. Ergebnisse: Verlängerung der Schlafdauer von 5 Stunden 12 Minuten auf 6 Stunden 31 Minuten (p < 0 05); ferner Verkürzung der Zeit bis zum Einschlafen Abnahme von nächtlichem Erwachen und Besserung der morgendlichen Befindlichkeit; aufgrund der Eigenbeurteilung sehr gute bis gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei 88% bzw. 90% der Patienten; Therapieabbruch bei 68 (6 2%) der Patienten darunter 37mal (3 6%) wegen ungenügender Wirkung bzw. Verordnung eines anderen Hypnotikums und 3mal wegen Nebenwirkungen; unerwünschte Nebenwirkungen ohne Therapieabbruch bei 16 (1 5%) Patienten. Schlußfolgerung: Die Behandlung von Schlafstörungen bei ambulanten Patienten mit Brotizolam erwies sich als wirksam und insgesamt gut verträglich. Brotizolam for the Treatment of Insomnia. Data from Post-Marketing Drug Surveillance: Study objective: Efficacy and safety of brotizolam in outpatients. Design: Open uncontrolled post-marketing drug surveillance study conducted in 218 centers. Patients: 1094 outpatients with disorders of initiating and maintaining sleep. Interventions: 0 125 to 0 5 mg brotizolam at bedtime for 28 days (median). End points: Duration of sleep time until falling asleep frequency of nightly awakenings mood after awakening and spontaneously reported adverse events as assessed by study physicians. Main results: Increase of duration of sleep from 5 hours 12 minutes to 6 hours 31 minutes (p < 0 05); in addition decrease of time till falling asleep reductions of frequency of awakening during the night and improvement of well-being in the morning; withdrawal from therapy in 68 (6 2%) patients including 37 (3 6%) due to lack of efficacy and/or prescribing of other hypnotics and 3 due to adverse effects; in addition mostly less severe adverse effects were reported by 16 (1 5%) patients; efficacy and tolerability were judged as excellent or good by 88% and 90% of patients respectively. Conclusion: In outpatients with sleep disorders brotizolam has been found efficacious and mostly well tolerated. ab

Keyword(s): D3 - C10 C23 F3 Benzodiazepine - Schlafstörungen

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