Planung und Interpretation klinischer Therapiestudien Eine Anleitung zum kritischen Lesen

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - Nr. 23/ 1990; S. 369/ 41 - 372/ 48; (132 Jg.). 1990;

Abstract: Prof. Dr. med. R. Grundmann B. Braun Melsungen AG Melsungen Zusammenfassung Vorliegende Arbeit nennt die Voraussetzungen für eine klinische Studie: ausreichende Laboratoriums- und Tierversuche umfassende Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur Erarbeitung eines Prüfplans wissenschaftlich qualifiziertes Personal Nutzen-Risiko-Abwägung Aufklärung und Einwilligung von Patienten und Probanden. Für die statistische Planung werden des weiteren gefordert: Abschätzung der benötigten Fallzahl Randomisierung des Patientengutes Definition der Studienzielgrößen. Es hat sich gezeigt daß in onkologischen Studien das Überleben bisher die wesentliche Zielgröße darstellte obwohl andere Parameter wie z. B. die Lebensqualität aber speziell unter palliativem Gesichtspunkt die gleiche Bedeutung hätten. Eine Analyse von 26 onkologischen Therapiestudien die im zweiten Halbjahr 1989 in 6 renommierten chirurgischen Zeitschriften veröffentlicht wurden belegt daß in der praktischen Durchführung die wenigsten Studien den hier genannten Qualitätsmerkmalen gerecht wurden - häufig aber auch nicht gerecht werden konnten. Planning and Interpretation of Clinical Therapeutical Studies. A Guideline for Reading Critically: This paper specifies the prerequisites of clinical studies: sufficient laboratory and animal experiments extensive knowledge of the scientific literature a study protocol academically trained personnel risk-benefit evaluation information and consent of patients and volunteers. Statistical requirements are: estimation of the required number of cases randomization of the case material definition of the target parameters. In oncologic studies survival has been the main target parameter so far; other parameters however such as quality of life should become similarly important especially under the aspects of palliation. An analysis of 26 oncologic therapy studies which have been published in 6 renowned surgical journals during the 2. half-year of 1989 demonstrates that only a minimum of all published studies fulfilled the criteria of quality presented here. ab

Keyword(s): E5 G3 - G2 Klinische (Therapie-)Studie - Medizinische Onkologie

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