Zur Bewertung von Kombinationsarzneimitteln im Rahmen der Arzneimittel-Zulassung

Journal/Book: Ärztezeitschr. f. Naturheilverf. 2/90 31. Jahrg. S. 117-123. 1990;

Abstract: Dr. B. Eberwein Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller e.V. Bonn Zusammenfassung Seit dem Inkrafttreten des § 22 Absatz 3a AMG am 1. 2. 1987 werden die Diskussionen immer intensiver welche Beiträge zur positiven Beurteilung für die einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteile in einem Kombinationsarzneimittel anerkannt werden. Mit der EG-Empfehlung dem Beurteilungspapier der Kommissionen B 2 und E sowie mit dem "risikogestuften Beurteilungsmodell" liegen bis heute verschiedene Papiere vor die zu teils unterschiedlichen Ergebnissen führen. Die Inhalte der verschiedenen Papiere werden vorgestellt und die jeweiligen Kriterien auf zwei Beispiele angewendet. Eine baldige Verständigung darüber welche einzelnen Kriterien zur konkreten Beurteilung eines Kombinationsarzneimittels herangezogen werden können ist angesichts der bevorstehenden Nachzulassung dringender denn je. Summary Since February 1st 1987 the German Drug Law (AMG) implemented the fact that if a drug contains more than one medically active constituent it should be subtantiated that every medically active constituent contributes to the positive judgement of the drug. Discussions are ongoing since then which kind of substantiation could be accepted. Different papers dealing with this issue such as the EC recommendation and the statements of the commission B 2 and commission E and the "basic criteria for the positive judgement of drug components" from Kemper/Rietbrock are published up to now with different results. These papers are discussed and the different criteria are enlightened with two examples. There is a strong need for a decision on the adequate substantiation criteria otherwise many combination drugs will not survive the drug review being currently on its way in Germany. wt

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