Besondere Therapierichtungen aus der Sicht des BfArM

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) 1997; Nr. 7 (91.Jg.): S. 669-674. 1997;

Abstract: Dr. K. Keller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Berlin. Particular schools of therapy: legal aspects of the regulatory authority for medicines BfArM Zusammenfassung Homöopathische anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel unterliegen den Regelungen des deutschen Arzneimittelgesetzes 1976 (AMG). Auch die entsprechenden Regelungen der EU gehen auf diese Arzneimittel ein. Die notwendigen Begriffsdefinitionen und die Anforderungen an den Nachweis einer angemessenen Qualität sowie der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind durch an die Besonderheiten dieser Präparate angepaßte Vorgaben nationalen Rechts sowie der EU und der WHO festgelegt. Homöopathische Arzneimittel können auch ohne Angabe einer Indikation registriert werden. Es ist heute möglich auch die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen kritisch zu bewerten und zu sichten ohne daß der Vorwurf der Diskriminierung einer dieser Therapierichtungen oder überzogener Kriterien ernsthaft aufrecht erhalten werden kann. Von dem Begriff der "besonderen Therapierichtungen und Stoffgruppen" abzugrenzen ist der der "traditionellen" Arzneimittel nach § 109a AMG. Für "traditionelle" Arzneimittel gelten reduzierte Anforderungen und die Unterlagen müssen nicht den im Bereich der besonderen Therapierichtungen entwickelten Bewertungsmaßstäbe entsprechen. Abstract Homeopathic anthroposophic and phytotherapeutic drugs are subject to the German Medicines Act of 1976 (AMG). The relevant EU regulations also refer to this group of medicinal products. Definitions and requirements for proof of adequate quality efficacy and safety are set out by regulations under national law as well as EU and WHO regulations. Homeopathic products may be registered without statement of indication. It has become possible in the meantime that medicinal products belonging to these particular schools of therapy and groups of substances are critically reviewed and assessed without being blamed for bias in the sense of discrimination against one of these therapies or exaggerated criticism. The term of "particular schools of therapy and groups of substances" is different from what is understood by "traditional" products according to article 109a AMG. "Traditional" products are subject to reduced requirements and their documentation need not fulfil the assessment criteria established for particular schools of therapy. Key words: medicinal products marketing authorization homeopathy anthroposophy phytotherapy hf

Keyword(s): Arzneimittel Zulassung Homöopathie Anthroposophie Phytotherapie

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