Zulassung von Arzneimitteln durch nationale und europäische Behörden

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. (ZaeFQ) (1997) 91: 600-603. 1997;

Abstract: Institut für Toxikologie der Universität Würzburg Korrespondenzadresse: Professor Dr. Henschler Inst. f. Pharmakologie und Toxikologie/Univ. Würzburg. Zusammenfassung Das Arzneimittelgesetz von 1976 (AMG) 1 1/2 Jahrzehnte nach der Thalidomid-Katastrophe erlassen und seit 1. 1. 1978 in Kraft sieht in § 25 (6) die Einrichtung einer Kommission des "externen Sachverstandes" vor. In ihr sind Vertreter aller relevanten medizinischen und pharmazeutischen Fächer vertreten. Sie werden auf drei Jahre vom Bundesgesundheitsminister in diese "Zulassungskommission" berufen. Ihre Aufgabe besteht nicht in einer Beratung sondern in der von der zuständigen Bundesoberbehörde unabhängigen Prüfung und Bewertung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel. Sie sieht sich deshalb nicht als ein übliches Beratungs- sondern als ein Entscheidungsgremium. Weicht ihr Votum von dem der Zulassungsbehörde ab so trifft diese die letzte Entscheidung; sie hat dann aber die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Diese Auftrennung der Entscheidungskompetenz in obrigkeitliche und unabhängig wissenschaftliche Zuständigkeit ist ein Novum in der deutschen Arzneimittelgesetzgebung und in dieser Form ein Unikum weltweit. Die Zulassungskommission hat bisher 200 Sitzungen abgehalten. Arbeitsweise der Kommission A und Problemfelder wie Befangenheit und Wahrung der Vertraulichkeit werden soweit der im Gesetz festgelegte allgemeine Datenschutz dies zuläßt geschildert. Abstract Registration of medicines by national and European authorities - viewpoints of the non-governmental Commission A The German Medicines Act was issued in 1976 (1 1/2 decades after the thalidomide tragedy) and intends the installation of a non-governmental commission A recruited of independent external experts before a new drug is licensed. All medical and pharmaceutical disciplines are represented in this non-governmental commission A. They are elected and empowered by the minister of health for three years. The non-governmental commission A examines independently all applications of new drugs. It is part of the licensing process rather than an advisory committee. In case the vote of the non-governmental commission A differs from the regulatory authority the latter takes the final decision but has to submit its argumentation for the different evaluation. This separation of the competence of decision making between the authority and the external experts constitutes a novum in the German legislation as well as world-wide. The discussions and votes of the non-governmental commission A are confidential. Some experiences on the work of the non-governmental commission A are dealt with in more detail. Key words: Independency of Commission A participation of Commission A in drug registration Medical and pharmaceutical expertise of Commission A ___MH

Keyword(s): Arzneimittelgesetz Zulassung neuer Arzneimittel externer Sachverstand Zulassungskommission A

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Zulassung von Arzneimitteln durch nationale und europäische Behörden - aus der Sicht der Zulassungskommission A