Lokale Verträglichkeit intravenöser a-Liponsäure

Journal/Book: Münch.med.Wschr. 136 (1994) 10 S.36/142-40/146. 1994;

Abstract: C. Rosak1 D. Ziegler2 H. Mehnert3 K.-H. Schmidt4 G. Reichel5 W. Tetzloff6 R. Hermann7 P. Ruus7 H.-J. Tritschler8 H. Ulrich8 1Stoffwechselabteilung des Krankenhauses Sachsenhausen Frankfurt; 2Diabetesforschungsinstitut Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf; 3Institut für Diabetesforschung München; 4Chirurgische Universitätsklinik Tübingen; 5Neurologische Abteilung Paracelsus Klinik Zwickau; 6iphar Institut für Klinische Pharmakologie GmbH Höhenkirchen- Siegertsbrunn; 7Klinische Pharmakologie ASTA Medica AG Frankfurt; 8Medizin Deutschland ASTA Medica AG Frankfurt Zusammenfassung Fragestellung: Kann durch eine neue galenische Darreichungsform die lokale Verträglichkeit intravenöser a-Liponsäure verbessert werden ? Methode: Phase-I-Studie nach einem doppelblinden plazebo-kontrollierten Dreifach-crossover-Design. Patienten: Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 43 Jahren. Therapie: Jeweils 5 aufeinanderfolgende morgendliche Kurzinfusionen über 31 Minuten Dauer mit Ethylendiaminsalz (EDS) oder Trometamolsalz (TMS) der a-Liponsäure (jeweils entsprechend 600 mg) oder Plazebo-Infusionslösung (PLA). Zielkriterien: Häufigkeit und Intensität objektiver und subjektiver lokaler unerwünschter Begleitreaktionen sowie Parameter der allgemeinen Verträglichkeit. Ergebnisse: Bei keiner der geprüften Zubereitungen traten systemische unerwünschte Wirkungen auf. Bei Betrachtung der lokalen Begleitreaktionen war hingegen die herkömmliche Injektionsform (EDS) der neuen galenischen Formulierung (TMS) signifikant unterlegen (p = 0 016). Nach EDS wurden von 14/15 (93 3%) der Probanden insgesamt 96 unerwünschte lokale Begleitreaktionen angegeben. Mit 56 Nennungen (58 3% aller UAWs) dominierten dabei Schmerzen während der Infusion. Hautrötungen wurden insgesamt 17mal (17 7% aller UAWs) bei 7 Probanden (46 6%) festgestellt. Mit TMS traten nur 21 lokale Begleitreaktionen bei 8/15 der Probanden (53 3%) auf. Dies war hauptsächlich durch eine signifikant niedrigere Inzidenz von Schmerzen (p < 0 001) bedingt. Hautrötungen wurden insgesamt 7mal (33% aller UAWs) bei 6 der Probanden (40%) dokumentiert. Alle lokalen unerwünschten Wirkungen waren nicht schwerwiegend. Thrombophlebitiden wurden nach keiner Anwendung beobachtet. Schlußfolgerung: Eine neue galenische Formulierung der a-Liponsäure zeigt bei unverändert guter allgemeiner Verträglichkeit klinisch eine wesentlich bessere lokale Tolerabilität als herkömmliche Ethylendiaminsalz-haltige Darreichungsformen.

Keyword(s): -Liponsäure Ethylendiamin v.s. Trometamolsalz Lokale Verträglichkeit

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