Einwilligung und Aufklärung bei der Erprobung neuer Verfahren am Menschen - aus juristischer Sicht - (Aufklärungspflicht bei Erprobung neuer Verfahren am Menschen)

Journal/Book: Z. ärztl. Fortbild. 88(12) (1994) 1040-1044. 1994;

Abstract: Prof. Dr. Erwin Deutsch Universität Göttingen Juristisches Seminar Göttingen 1. Textliche Vorgaben Für den Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Mensch bestimmt § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG daß die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nur durchgeführt werden darf wenn "die Person bei der sie durchgeführt werden soll ihre Einwilligung hierzu erteilt hat nachdem sie durch einen Arzt über Wesen Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist". Auch die international allgemein anerkannte Revidierte Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (Fassung Hongkong 1989) sieht in I. 9. vor: "Bei jedem Versuch am Menschen muß jede potentielle Versuchsperson ausreichend über Sinn Zweck Verfahren erwartete Erfolge und mögliche Risiken sowie unangenehme Begleitumstände des Versuchs unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darauf hingewiesen werden daß sie die völlige Freiheit hat den Versuch abzulehnen und daß die einmal gegebene Zustimmung in jedem Versuchsstadium widerrufen werden kann. Der Arzt sollte dann die freiwillig und nach gehöriger Aufklärung gegebene Einwilligung der Versuchsperson möglichst schriftlich einholen." Nach der Änderung des § 42 AMG durch die 4. Novelle zum AMG steht auch fest daß Aufklärung und Einwilligung alle Phasen der Arzneimittelprüfung erfaßt. Es ist also auch Einwilligung und Aufklärung bei klinischen Prüfungen der Phase IV einzuholen. Diese Umfassendheitsregel ist zu verallgemeinern: Einwilligung und Aufklärung sind in allen Stagen und bei allen Gruppen einer medizinischen Erprobung am Menschen notwendig. Das bezieht sich insbesondere auch auf die Kontrollgruppe bei der klinisch kontrollierten Studie. Die Notwendigkeit der informierten Einwilligung bildet den individualistischen nicht mehr paternalistischen Ansatz zur Rechtfertigung der klinischen Prüfung. Als Funktion der Aufklärung kommen in Betracht: Die Ausübung des Selbstbestimmungsrechts die Mitwirkung am Versuch und die Information was bei einem Unfall während des Versuchs zu unternehmen ist. 2. Normaler Inhalt der Aufklärung vor Einwilligung Es ist heute allgemeine Überzeugung daß der Patient... Stö_

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