Klinischer Wirksamkeitsnachweis bei Nootropika

Journal/Book: MMW-Fortschr. Med. - S.-heft 1991; S. S5 - S8; (133 Jg.). 1991;

Abstract: Prof. Dr. med. S. Kanowski Leiter der Abteilung für Gerontopsychiatrie Max-Bürger-Krankenhaus Berlin Zur Problematik des Nachweises klinischer Wirksamkeit und klinischer Relevanz von Nootropika-Effekten in Phase-III-Studien wird seit 1975 eine kritische Diskussion geführt (Literaturnachweis s. in Kanowski et al. [4]. Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Nootropika stehen vor drei grundsätzlichen Problemen um deren verbindliche Lösung sich mehrere wissenschaftliche Arbeitsgruppen in den letzten Jahren bemüht haben [1-4]. Das erste Problem ist die Frage nach der erforderlichen Homogenität der Patientenpopulation an welcher der Wirksamkeitsnachweis zu führen ist. Das zweite ist die Frage nach den unbedingt notwendigen Beobachtungsebenen und Instrumenten zur Verlaufsbeobachtung unter den zu untersuchenden Therapiebedingungen. Das dritte Problem liegt in der Beurteilung der klinischen Relevanz erzielter therapeutischer Wirksamkeit. Patienten Es herrscht Übereinstimmung daß dementielle Prozesse diejenige Krankheitsgruppe sind an der in erster Linie der Wirksamkeitsnachweis für Nootropika zu führen ist. Da es sich hierbei immer noch um eine recht heterogene Gruppe mit sehr unterschiedlichen Krankheitsursachen handelt ist eine weitere Einengung der Auswahlkriterien nach den vorliegenden Empfehlungen notwendig. Danach sind die vaskuläre Demenz (Multi-Infarkt-Demenz) und die senile Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) die Kernzielgruppe klinischer Nootropika-Prüfungen. Der Diagnosesicherung sind die operationalisierten diagnostischen Klassifikationssysteme der DSM III-R oder der ICD 10 zuzüglich der NINCDS ADRA-Kriterien für die Identifizierung von wahrscheinlichen Erkrankungsfällen der DAT zugrunde zu legen. Zum Ausschluß noch immer möglicher subjektiver Interpretationen der genannten Klassifikationssysteme können an diese angepaßte standardisierte Untersuchungsverfahren wie z. B. das auf die DSM III-R ausgerichtete SIDAM empfohlen werden. Nach beiden Systemen ist zunächst die Syndromdiagnose Demenz zu bestätigen und danach die nosologische Zuordnung zu treffen. Schließlich muß in einem dritten Schritt der Schweregrad der Ausprägung dementieller Symptomatik berücksichtigt werden weil nach Ansicht der Experten schwere Formen dementieller Erkrankungen aus verschiedenen Gründen nicht geeignet sind den Wirksamkeitsnachweis für Nootropika zu sichern und sich deshalb die Prüfungen auf leicht bis mittelschwer ausgeprägte Formen beschränken sollten. ... ab

Keyword(s): I1 K1 Nootropika Ginkgo

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