Kohlensäurebäder im Rahmen der Nachzulassung nach dem Arzneimittelgesetz - 2. Internationales C02-Symposion Bad Krozingen

Journal/Book: Z. Phys. Med. Baln. Med. KIim. 18 (1989) 335. 1989;

Abstract: Institut für Medizinische Balneologie und Klimatologie München Als Fertigarzneimittel deren Zulassung am 1. Januar 1990 nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 der Überleitungsvorschriften nach dem AMG erlischt sind mindestens 12 Präparate als Kohlensäurebäder auf dem deutschen Markt. Kohlensäurebäder als Fertigarzneimittel gehören nach § 21 AMG zu den zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Auf Antrag um Verlängerung der Zulassung über diesen Zeitpunkt hinaus können Kohlensäurebäder nach § 22 AMG auch künftig als Fertigarzneimittel für weitere 5 Jahre zugelassen werden wenn sie den Bedingungen der neuen Monographie über Kohlensäurebäder entsprechen. Danach müssen Kohlensäurebäder als Kohlensäureträger Nariumhydrogencarbonat und zur Freisetzung der Kohlensäure Aluminumsulfat Natriumhydrogensulfat oder Ammoniumchlorid enthalten. Die Präparate müssen in einer solchen Menge dem Badewasser zugesetzt werden daß eine Konzentration von mindestens 1 g/I Kohlendioxid im Badewasser entsteht. Auf der Packungsbeilage dürfen künftig nur folgende Indikationen angegeben sein: Arterielle Hypertonie (Stadium 1 und 2 WHO) Periphere arterielle Verschlußkrankheit Funktionelle arterielle Durchblutungsstörungen Mikrozirkulationsstörungen der Haut Trophisch bedingte Ulcera der Haut Venöse Ulcera Neurovegetativ und psychosomatisch bedingte Herz- und Kreislaufstörungen Chronisch venöse Insuffizienz und zur unterstützenden Behandlung bei entzündlichen und nicht entzündlichen rheumatischen Erkrankungen im subakuten und chronischen Stadium. Nicht als Indikationsangabe sind zugelassen: Erschöpfungszustände Vorbeugung gegen Durchblutungsstörungen Fettherz Koronare Herzkrankheit Herzinsuffizienz und Herzinfarktrehabilitation Als Gegenanzeige für Kohlensäurebäder gelten künftig: Respiratorische Insuffizienz größere Hautverletzungen akute unklare Hautkrankheiten schwere fieberhafte und infektiöse Erkrankungen Herzinsuffizienz Stadium III und IV (NYHA) Hvpertonie Stadium III (WHO). hl

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